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熱門咨詢: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械GMP 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 二類醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 質量管理體系核查 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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光華咨詢是從事醫(yī)療器械咨詢、許可法規(guī)研究、質量體系認證咨詢的專業(yè)服務機構,系廣東省醫(yī)療器械管理學會、深圳市潔凈協(xié)會等會員單位。光華咨詢自創(chuàng)立十多年以來,以持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)競爭力為己任,在醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的不同階段為其提供適時的最優(yōu)質咨詢服務。我們與眾多客戶進行廣泛且緊密的合作,積累了豐富的經(jīng)驗和寶貴的資料。我們有豐富的信息資源,與國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、認證機構、研究機構都有著廣泛聯(lián)系,信息渠道暢通,擁有一批各行業(yè)專家為項目的運作進行把脈指導。


光華咨詢是廣東省內(nèi)最早從事醫(yī)療器械行業(yè)標準認證咨詢的機構,是專業(yè)從事醫(yī)療器械質量管理體系(ISO13485、ISO9001)、國際注冊(CE、FDA、CMDCAS)、國內(nèi)藥監(jiān)局(產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、質量體系考核、產(chǎn)品檢測等)方面的認證咨詢的專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構,為廣東省內(nèi)2000多家不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供了各種卓有成效的咨詢顧問服務。


光華咨詢 提供的主要服務內(nèi)容

◆二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

◆二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
◆醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系核查
◆一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
◆一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
◆進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
◆計量器具生產(chǎn)許可證
◆醫(yī)療器械臨床試驗技術服務
◆無菌醫(yī)療器械的潔凈廠房規(guī)劃和設計
◆醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝流程確定等

◆三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
◆體外診斷試劑經(jīng)營許可證
◆二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

◆醫(yī)療器械出口銷售證明書(自由銷售證明)
◆醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案
◆醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證
◆藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格證
◆輻射安全許可證(二類三類射線裝置)

◆ISO13485體系認證咨詢、歐盟CE認證咨詢
◆CE歐盟授權代表服務
◆QSR820輔導、美國FDA注冊咨詢
◆FDA美國代理人服務
◆醫(yī)療器械產(chǎn)品出口韓國認證(KF-DA認證)
◆醫(yī)療器械相關外文資料的專業(yè)翻譯

◆其他醫(yī)療器械技術服務......



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