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關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》政策解讀
發(fā)布時間：2020-11-26 22:06:00
關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》政策解讀
一、《工作方案》制定的背景是什么？
建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰(zhàn)略，是黨中央立足全局和長遠(yuǎn)發(fā)展作出的重大謀劃，關(guān)系國家發(fā)展大局，關(guān)系粵港澳三地人民福祉，意義重大，影響深遠(yuǎn)。
2018年10月，習(xí)近平總書記在廣東視察期間指出，建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，要以增強(qiáng)群眾獲得感、幸福感、安全感為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，積極探索、穩(wěn)步實(shí)施對三地居民關(guān)注度高、受益面廣、影響力大的政策，為港澳同胞在內(nèi)地學(xué)習(xí)、生活、就業(yè)、創(chuàng)業(yè)提供更加便利的條件，不斷增強(qiáng)港澳同胞對國家的向心力和對“一國兩制”的認(rèn)同感。2019年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》），《綱要》明確要把粵港澳大灣區(qū)建設(shè)成為宜居宜業(yè)宜游優(yōu)質(zhì)生活圈。
為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記的重要指示精神和黨中央重大決策部署，國家藥監(jiān)局按照《綱要》的總體要求，主動對接，深入調(diào)研，在廣泛了解粵港澳大灣區(qū)有關(guān)情況基礎(chǔ)上，經(jīng)過多次研究和反復(fù)論證，與有關(guān)部門共同研究制定了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。
二、《工作方案》怎樣體現(xiàn)大灣區(qū)特色？
《工作方案》的突出特色是將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系有效銜接起來，方便港澳居民在內(nèi)地就醫(yī)?；浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管涉及不同的監(jiān)管體制和機(jī)制：大灣區(qū)內(nèi)地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管由國家藥監(jiān)局主管，按行政層級實(shí)行分級監(jiān)管；香港由衛(wèi)生署、香港海關(guān)等部門按職能管理；澳門由衛(wèi)生局、經(jīng)濟(jì)局、澳門海關(guān)等部門按職能管理。港澳地區(qū)對藥品上市實(shí)行注冊審批制，香港對醫(yī)療器械上市實(shí)行非強(qiáng)制登記公示制度?！豆ぷ鞣桨浮诽岢鲈诨浉郯拇鬄硡^(qū)實(shí)行藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管方式和合作模式，堅(jiān)持一國為本、用好兩制之利，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對接，進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制，促進(jìn)我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，維護(hù)人民群眾用藥用械安全，讓改革發(fā)展成果惠及全體粵港澳居民，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。所以，《工作方案》是全面落實(shí)“一國兩制”基本國策的生動實(shí)踐。
三、《工作方案》實(shí)施的基礎(chǔ)是什么？
?。ㄒ唬┪覈幤繁O(jiān)管改革取得重要進(jìn)展，為實(shí)施《工作方案》奠定了良好基礎(chǔ)。在黨中央、國務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，有力保障了人民群眾用藥安全有效，有力推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)邁出重大步伐，法規(guī)制度框架基本建立，配套規(guī)章制度日趨完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。二是審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，藥品注冊審批保持加速度，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作和醫(yī)療器械審評審批，化妝品注冊備案取得顯著成效。三是疫苗管理體制改革部署深入落實(shí)，不斷健全完善監(jiān)管機(jī)制，有效加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管和保障能力，扎實(shí)推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作。四是風(fēng)險隱患防控不斷強(qiáng)化，持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，持續(xù)排查化解風(fēng)險隱患，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測評價，保持嚴(yán)打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。五是監(jiān)管能力全面提升，建設(shè)檢查員隊(duì)伍工作邁出堅(jiān)實(shí)步伐，監(jiān)管科學(xué)研究、國際交流得到有力有序推進(jìn)。
?。ǘ┗浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地港澳居民對醫(yī)療有迫切需求?；浉郯拇鬄硡^(qū)總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%?；浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強(qiáng)烈，《工作方案》讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實(shí)際問題，更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。
?。ㄈV東省藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提供有效保障。廣東省具備對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行審批和監(jiān)管的能力。目前，廣東省級藥品監(jiān)管部門（含直屬單位）人數(shù)975人，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市從事藥品監(jiān)管（市和區(qū)縣兩級）人數(shù)超10000人，可以滿足進(jìn)口、注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管需求。廣東省已明確通過加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索采取分級分類監(jiān)管措施，保持監(jiān)督常態(tài)化，建立專門隊(duì)伍，跟蹤、分析進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品，加強(qiáng)對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，及時報告不良反應(yīng)/事件。為落實(shí)《工作方案》，廣東省人民政府已牽頭擬定10多項(xiàng)具體管理辦法和配套制度，并統(tǒng)籌省內(nèi)各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審評審批，做到申請條件、申報程序、通關(guān)流程及使用管理等規(guī)范有序，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。同時，廣東省借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機(jī)制，完善救濟(jì)保障體系，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故的合法權(quán)益。
?。ㄋ模┗浉郯拇鬄硡^(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁。粵港澳大灣區(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。廣東經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補(bǔ)，在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。
四、《工作方案》主要創(chuàng)新舉措有哪些？
（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。
允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
此項(xiàng)創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限，逐步為港澳同胞和大灣區(qū)內(nèi)地民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、學(xué)習(xí)和生活提供便利。先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后，逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，將使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。
（二）在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。
一是加快國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。設(shè)立這兩個分中心，是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是堅(jiān)持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導(dǎo)，靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
二是推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展。《工作方案》提出國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評審批，簡化外用中成藥進(jìn)口注冊流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時間，這是國家藥監(jiān)局順應(yīng)港澳民眾用藥習(xí)性，靠前服務(wù)港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。
《工作方案》提出加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，鼓勵粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。
三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是國家藥監(jiān)局以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
四是在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國家級生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對接國際藥品商貿(mào)的開放格局。
五、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些制度安排和具體要求？
《工作方案》明確了保障措施。建立由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機(jī)制。國家藥監(jiān)局內(nèi)部成立專門的協(xié)調(diào)機(jī)制，指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng)，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。
根據(jù)《工作方案》廣東省將制定一系列相關(guān)制度，并加強(qiáng)監(jiān)測和監(jiān)管，確保相關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。廣東省藥監(jiān)局將會同有關(guān)方面根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容，特別是要建立全過程可追溯的產(chǎn)品信息系統(tǒng)。廣東省相關(guān)職能部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，在進(jìn)口審批方面，做到申請條件、申報材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、事件監(jiān)測，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測收集和預(yù)警機(jī)制。加強(qiáng)粵港澳三地監(jiān)管部門藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的對接和互通，及時準(zhǔn)確的交換不良反應(yīng)信息。對確定臨床風(fēng)險大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進(jìn)口和使用，并從藥品醫(yī)療器械目錄中剔除，已進(jìn)口的由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處置。
《工作方案》強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)等主體責(zé)任，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)職責(zé)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請臨床急需藥品醫(yī)療器械后，要確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用負(fù)全部責(zé)任。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。
六、《工作方案》試點(diǎn)工作如何開展？
《工作方案》中關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按規(guī)定使用已在港澳上市藥品醫(yī)療器械的舉措，提出堅(jiān)持分步實(shí)施、試點(diǎn)先行的原則，先期在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后再擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東省人民政府組織制定配套制度和規(guī)定，簡化進(jìn)口審批，對臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批實(shí)施目錄制管理；建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，建立不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報等機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用。
一、《工作方案》制定的背景是什么？
建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰(zhàn)略，是黨中央立足全局和長遠(yuǎn)發(fā)展作出的重大謀劃，關(guān)系國家發(fā)展大局，關(guān)系粵港澳三地人民福祉，意義重大，影響深遠(yuǎn)。
2018年10月，習(xí)近平總書記在廣東視察期間指出，建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，要以增強(qiáng)群眾獲得感、幸福感、安全感為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，積極探索、穩(wěn)步實(shí)施對三地居民關(guān)注度高、受益面廣、影響力大的政策，為港澳同胞在內(nèi)地學(xué)習(xí)、生活、就業(yè)、創(chuàng)業(yè)提供更加便利的條件，不斷增強(qiáng)港澳同胞對國家的向心力和對“一國兩制”的認(rèn)同感。2019年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》），《綱要》明確要把粵港澳大灣區(qū)建設(shè)成為宜居宜業(yè)宜游優(yōu)質(zhì)生活圈。
為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記的重要指示精神和黨中央重大決策部署，國家藥監(jiān)局按照《綱要》的總體要求，主動對接，深入調(diào)研，在廣泛了解粵港澳大灣區(qū)有關(guān)情況基礎(chǔ)上，經(jīng)過多次研究和反復(fù)論證，與有關(guān)部門共同研究制定了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。
二、《工作方案》怎樣體現(xiàn)大灣區(qū)特色？
《工作方案》的突出特色是將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系有效銜接起來，方便港澳居民在內(nèi)地就醫(yī)?；浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管涉及不同的監(jiān)管體制和機(jī)制：大灣區(qū)內(nèi)地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管由國家藥監(jiān)局主管，按行政層級實(shí)行分級監(jiān)管；香港由衛(wèi)生署、香港海關(guān)等部門按職能管理；澳門由衛(wèi)生局、經(jīng)濟(jì)局、澳門海關(guān)等部門按職能管理。港澳地區(qū)對藥品上市實(shí)行注冊審批制，香港對醫(yī)療器械上市實(shí)行非強(qiáng)制登記公示制度?！豆ぷ鞣桨浮诽岢鲈诨浉郯拇鬄硡^(qū)實(shí)行藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管方式和合作模式，堅(jiān)持一國為本、用好兩制之利，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對接，進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制，促進(jìn)我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，維護(hù)人民群眾用藥用械安全，讓改革發(fā)展成果惠及全體粵港澳居民，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。所以，《工作方案》是全面落實(shí)“一國兩制”基本國策的生動實(shí)踐。
三、《工作方案》實(shí)施的基礎(chǔ)是什么？
?。ㄒ唬┪覈幤繁O(jiān)管改革取得重要進(jìn)展，為實(shí)施《工作方案》奠定了良好基礎(chǔ)。在黨中央、國務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，有力保障了人民群眾用藥安全有效，有力推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)邁出重大步伐，法規(guī)制度框架基本建立，配套規(guī)章制度日趨完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。二是審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，藥品注冊審批保持加速度，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作和醫(yī)療器械審評審批，化妝品注冊備案取得顯著成效。三是疫苗管理體制改革部署深入落實(shí)，不斷健全完善監(jiān)管機(jī)制，有效加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管和保障能力，扎實(shí)推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作。四是風(fēng)險隱患防控不斷強(qiáng)化，持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，持續(xù)排查化解風(fēng)險隱患，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測評價，保持嚴(yán)打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。五是監(jiān)管能力全面提升，建設(shè)檢查員隊(duì)伍工作邁出堅(jiān)實(shí)步伐，監(jiān)管科學(xué)研究、國際交流得到有力有序推進(jìn)。
?。ǘ┗浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地港澳居民對醫(yī)療有迫切需求?；浉郯拇鬄硡^(qū)總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%?；浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強(qiáng)烈，《工作方案》讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實(shí)際問題，更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。
?。ㄈV東省藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提供有效保障。廣東省具備對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行審批和監(jiān)管的能力。目前，廣東省級藥品監(jiān)管部門（含直屬單位）人數(shù)975人，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市從事藥品監(jiān)管（市和區(qū)縣兩級）人數(shù)超10000人，可以滿足進(jìn)口、注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管需求。廣東省已明確通過加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索采取分級分類監(jiān)管措施，保持監(jiān)督常態(tài)化，建立專門隊(duì)伍，跟蹤、分析進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品，加強(qiáng)對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，及時報告不良反應(yīng)/事件。為落實(shí)《工作方案》，廣東省人民政府已牽頭擬定10多項(xiàng)具體管理辦法和配套制度，并統(tǒng)籌省內(nèi)各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審評審批，做到申請條件、申報程序、通關(guān)流程及使用管理等規(guī)范有序，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。同時，廣東省借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機(jī)制，完善救濟(jì)保障體系，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故的合法權(quán)益。
?。ㄋ模┗浉郯拇鬄硡^(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁。粵港澳大灣區(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。廣東經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補(bǔ)，在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。
四、《工作方案》主要創(chuàng)新舉措有哪些？
（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。
允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
此項(xiàng)創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限，逐步為港澳同胞和大灣區(qū)內(nèi)地民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、學(xué)習(xí)和生活提供便利。先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后，逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，將使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。
（二）在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。
一是加快國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。設(shè)立這兩個分中心，是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是堅(jiān)持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導(dǎo)，靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
二是推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展。《工作方案》提出國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評審批，簡化外用中成藥進(jìn)口注冊流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時間，這是國家藥監(jiān)局順應(yīng)港澳民眾用藥習(xí)性，靠前服務(wù)港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。
《工作方案》提出加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，鼓勵粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。
三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是國家藥監(jiān)局以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
四是在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國家級生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對接國際藥品商貿(mào)的開放格局。
五、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些制度安排和具體要求？
《工作方案》明確了保障措施。建立由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機(jī)制。國家藥監(jiān)局內(nèi)部成立專門的協(xié)調(diào)機(jī)制，指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng)，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。
根據(jù)《工作方案》廣東省將制定一系列相關(guān)制度，并加強(qiáng)監(jiān)測和監(jiān)管，確保相關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。廣東省藥監(jiān)局將會同有關(guān)方面根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容，特別是要建立全過程可追溯的產(chǎn)品信息系統(tǒng)。廣東省相關(guān)職能部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，在進(jìn)口審批方面，做到申請條件、申報材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、事件監(jiān)測，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測收集和預(yù)警機(jī)制。加強(qiáng)粵港澳三地監(jiān)管部門藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的對接和互通，及時準(zhǔn)確的交換不良反應(yīng)信息。對確定臨床風(fēng)險大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進(jìn)口和使用，并從藥品醫(yī)療器械目錄中剔除，已進(jìn)口的由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處置。
《工作方案》強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)等主體責(zé)任，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)職責(zé)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請臨床急需藥品醫(yī)療器械后，要確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用負(fù)全部責(zé)任。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。
六、《工作方案》試點(diǎn)工作如何開展？
《工作方案》中關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按規(guī)定使用已在港澳上市藥品醫(yī)療器械的舉措，提出堅(jiān)持分步實(shí)施、試點(diǎn)先行的原則，先期在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后再擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東省人民政府組織制定配套制度和規(guī)定，簡化進(jìn)口審批，對臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批實(shí)施目錄制管理；建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，建立不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報等機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用。
《工作方案》中關(guān)于支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究的舉措。廣東省已初步完成相應(yīng)平臺建設(shè)，一是廣東省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的粵澳藥業(yè)和珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心；二是廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已聯(lián)合成立了粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心。未來將依托粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺，服務(wù)粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。依托粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心打造中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。