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醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則發(fā)布
發(fā)布時(shí)間：2020-12-04 00:15:47
對于評價(jià)報(bào)告的提交，《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》指出，對于因國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)個(gè)例不良事件評價(jià)或者預(yù)警信號處置引發(fā)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，注冊人應(yīng)當(dāng)將評價(jià)報(bào)告通過信息系統(tǒng)提交。對于省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求開展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，注冊人應(yīng)當(dāng)將評價(jià)報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核后報(bào)送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接通知注冊人開展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，注冊人應(yīng)當(dāng)將評價(jià)報(bào)告報(bào)送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于注冊人自行開展的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，如果評價(jià)結(jié)果確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將評價(jià)報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核后報(bào)送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》明確，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作內(nèi)容包括但不限于以下方面：不良事件調(diào)查核實(shí)、監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析、其他風(fēng)險(xiǎn)信息分析、產(chǎn)品檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制。
11月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》），落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》提出，注冊人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析和評價(jià)，在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)、預(yù)警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測信息匯總分析時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，可以要求注冊人開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》包括前言、適用范圍、總體要求、評價(jià)工作內(nèi)容、評價(jià)報(bào)告撰寫、評價(jià)報(bào)告提交、有關(guān)說明7部分內(nèi)容，明確了對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作的一般要求。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》明確，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作內(nèi)容包括但不限于以下方面：不良事件調(diào)查核實(shí)、監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析、其他風(fēng)險(xiǎn)信息分析、產(chǎn)品檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制。
11月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》），落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》提出，注冊人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析和評價(jià)，在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)、預(yù)警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測信息匯總分析時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，可以要求注冊人開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。
《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》包括前言、適用范圍、總體要求、評價(jià)工作內(nèi)容、評價(jià)報(bào)告撰寫、評價(jià)報(bào)告提交、有關(guān)說明7部分內(nèi)容，明確了對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作的一般要求。