分類(lèi)界定
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總（三）
發(fā)布時(shí)間：2020-11-02 22:03:26
三、建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（49個(gè)）
1. 隱形矯正器的安裝調(diào)節(jié)器械組合包：由咬膠、隱形矯治器拉鉤和正畸鉗組成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。咬膠和隱形矯治器拉鉤使用前后用清水清洗，無(wú)需滅菌。正畸鉗使用前由使用單位按說(shuō)明書(shū)中的滅菌方法進(jìn)行滅菌處理。手動(dòng)器械。咬膠采用熱塑性橡膠材料制成，為圓柱狀空心物，用于放在上下牙矯治器之間，通過(guò)上下牙咬緊，使隱形矯治器和牙齒更加貼合；隱形矯治器拉鉤由鉤狀工作端和桿部組成，采用塑膠材料制成，用于鉤拉取出隱形矯治器；正畸鉗由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，鉗嘴可根據(jù)用途制成不同形狀，采用不銹鋼等材料制成，用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。器械組合包用于牙科矯正手術(shù)中完成相應(yīng)的操作。分類(lèi)編碼：17-04。
2. 介入防護(hù)手套：由單層薄厚均勻、柔軟的含有鉛或非鉛重金屬或鉛與其它重金屬混合的橡膠或乳膠構(gòu)成的手套。利用防護(hù)材料中的鉛或其它重金屬阻擋X射線(xiàn)，減少X射線(xiàn)對(duì)手部的傷害。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。分類(lèi)編碼：06-06。
3. 醫(yī)用超聲波清洗機(jī)：主要由清洗槽、管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。利用超聲波清洗原理對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒作用。分類(lèi)編碼：11-05。
4. 醫(yī)用針療床：主要由床體、靠背、腳踏板、排便器、沖洗管理（包含自來(lái)水管進(jìn)水口、自來(lái)水管出水口、排污孔、排污管、排污口）和沖洗閥組成。無(wú)源產(chǎn)品。為在門(mén)診治療的患者在治療過(guò)程中，提供體位支撐，形成診療所需要的體位，并可解決應(yīng)急排便和及時(shí)沖洗患者排除糞便的問(wèn)題。產(chǎn)品不包含水療機(jī)、水療管路等外接設(shè)備。不連接灌腸袋或者腸道水療機(jī)，不會(huì)干預(yù)腸道水療過(guò)程。僅提供患者支撐體位和應(yīng)急排便的作用。分類(lèi)編碼：15-03。
5. 杵針：主要由針頭、針柄和針身組成，為非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，由操作者通過(guò)杵針頭對(duì)穴位進(jìn)行刺激。用于中醫(yī)杵針療法，外力無(wú)創(chuàng)刺激人體穴位。產(chǎn)品使用時(shí)不刺入人體。分類(lèi)編碼：20-03。
6. 穴位壓力刺激貼：主要由硅膠球面體和彈性繃帶組成。貼于人體穴位處，利用外力刺激穴位。分類(lèi)編碼：20-03。
7. 內(nèi)關(guān)穴壓力刺激器：主要由一次性醫(yī)用膠帶、醫(yī)用硬料圓鈕和P6穴位（內(nèi)關(guān)穴）定位工具組成，一次性使用。使用P6穴位（內(nèi)關(guān)穴）定位工具輔助確定患者的壓迫點(diǎn)，將醫(yī)用硬料圓鈕粘在病人的皮膚表面，刺激手腕部的內(nèi)關(guān)穴，以起到止吐的功效。用于緩解手術(shù)麻醉后導(dǎo)致的惡心和嘔吐癥狀。P6穴位（內(nèi)關(guān)穴）定位工具無(wú)計(jì)量相關(guān)功能，僅用于標(biāo)記由操作者確定的內(nèi)關(guān)穴的位置。分類(lèi)編碼：20-03。
8. 組織固定儀：由箱體、自動(dòng)取液系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)（含活性炭吸附裝置、甲醛濃度傳感裝置）組成。與該公司生產(chǎn)的組織固定液配合使用，用于臨床組織樣本分析前固定液的加注，不涉及精密加樣。當(dāng)甲醛濃度超標(biāo)時(shí)，通過(guò)負(fù)壓自循環(huán)法快速抽吸、清除甲醛，對(duì)操作人員和環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。分類(lèi)編碼：22-12。
9. 細(xì)胞微球制備器：由低壓脈沖靜電場(chǎng)發(fā)生器系統(tǒng)和樣品注射泵系統(tǒng)組成。與海藻酸鈉水溶液和氯化鈣水溶液配合使用，制備細(xì)胞微球。用于樣品分析前的處理及加工，處理后的樣本用于臨床檢驗(yàn)。分類(lèi)編碼：22-15。
10.聚焦超聲樣品處理系統(tǒng)：由電源、制冷系統(tǒng)、超聲換能器、超聲驅(qū)動(dòng)電路及控制系統(tǒng)、觸摸屏和水浴槽組成。用于細(xì)胞裂解或基因測(cè)序前DNA/RNA片段化等樣本的處理。分類(lèi)編碼：22-15。
11.樣本裂解液：由異硫氰酸胍、檸檬酸三鈉、N—十二烷基肌氨酸鈉、二硫代蘇糖醇、糖原和純水組成。用于樣本的裂解、滅活、運(yùn)輸和保存。經(jīng)處理的樣本用于后續(xù)的核酸提取和檢測(cè)。分類(lèi)編碼：6840。
12.熒光原位雜交緩沖液：由含有Tris、EDTA的復(fù)溶試劑和雜交緩沖液凍干品、凍干保護(hù)劑組成。需與特異性的探針和熒光分析儀配合使用，臨床上用于熒光原位雜交檢測(cè)前的樣本處理。分類(lèi)編碼：6840。
13.AMACR/p63/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
14.DDIT3（12q13）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
15.RAD21（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD21擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
16.NCOA3（20q13）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
17.TLX1(10q24)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TLX1斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
18.NCOA3（20q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
19.剛地弓形蟲(chóng)（Toxoplasma gondii）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由剛地弓形蟲(chóng)（Toxoplasma gondii）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
20.肺孢子蟲(chóng)（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由肺孢子蟲(chóng)（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
21.人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
22.腺病毒（Adenovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由腺病毒（Adenovirus）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
23.TIM3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由TIM3抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
24.PHOX2B抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由PHOX2B抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
25.γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
26.成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
27.COX-2檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由COX-2探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
28.GLUT-1檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由GLUT-1探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
29.碳酸酐酶9（CA IX）檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由碳酸酐酶9（CA IX）探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
30.BCL-2檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL-2探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
31.1p13/1q21和1p13/1q23探針試劑（熒光原位雜交法）：由1p13/1q21探針和1p13/1q23探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
32.HIF-1α基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由HIF-1α探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
33.水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
34.SATB2/CK20檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
35.p63/p504S檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p63抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
36.p40/NapsinA檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p40抗體試劑和NapsinA抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
37.p16/Ki-67檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p16抗體試劑和Ki-67抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
38.Kappa/Lambda檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由Lambda抗體試劑和Kappa抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
39.CK7/p63檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p63抗體試劑和CK7抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
40.CK7/Calponin檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK7抗體試劑和Calponin抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
41.CK5/TTF-1檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK5抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
42.CK5&6/TTF-1檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK5&6抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
43.CK(pan)/p63檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(pan) 抗體試劑和p63抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
44.CK(pan)/Desmin檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(pan) 抗體試劑和Desmin抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
45.CK(pan)/CD31檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(pan)抗體試劑和CD31抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
46.CK(pan)/Calponin檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由Calponin抗體試劑和CK(pan)抗體試劑）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
47.CK(34βE12)/p504S檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(34βE12)抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
48.CD4/CD8檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD4抗體試劑和CD8抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
49.CD3/PAX5檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD3抗體試劑和PAX5抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
四、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）
1. 正壓送風(fēng)器：由鼓風(fēng)機(jī)、過(guò)濾單元、腰帶、電池組成。過(guò)濾單元一次性使用；其余部件可重復(fù)使用，每次使用前需要清潔和高水平消毒。需與特定的防護(hù)面罩連接配合使用。使用時(shí)，由電池供電的鼓風(fēng)機(jī)推動(dòng)空氣通過(guò)過(guò)濾單元，過(guò)濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣通過(guò)呼吸管送入防護(hù)面罩內(nèi)供佩戴者呼吸使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對(duì)防護(hù)面罩提供潔凈空氣。
2. 醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩的送風(fēng)裝置：由出風(fēng)口、過(guò)濾裝置、送風(fēng)系統(tǒng)上殼、開(kāi)關(guān)組成。僅與特定的醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩配合使用，通過(guò)過(guò)濾吸入的空氣，將各種污染物（顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等）過(guò)濾，使進(jìn)入醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩罩體的空氣保持潔凈。用于醫(yī)療工作環(huán)境下，對(duì)醫(yī)用頭罩、口罩、面罩提供潔凈空氣，降低呼吸阻力。
3. 醫(yī)用二甲基硅油棉球：由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。臨床上用于導(dǎo)尿管進(jìn)入尿道時(shí)的潤(rùn)滑。不單獨(dú)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅作為導(dǎo)尿包的組件，作為導(dǎo)尿包中的選配產(chǎn)品裝于導(dǎo)尿包中，之后將導(dǎo)尿包銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4. 霧化眼罩：由眼罩、連接線(xiàn)、導(dǎo)管、轉(zhuǎn)接接頭組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。需與特定型號(hào)的霧化器連接使用。用于輸送霧化氣體（如生理鹽水、魚(yú)腥草、維生素C等）至眼部，用于治療干眼癥、角膜炎等，或緩解眼疲勞。
5. 一氧化氮傳感器：由外殼、硬件接口卡和一氧化氮傳感器組成。產(chǎn)品需配合一氧化氮檢測(cè)儀使用，傳感器與人體呼出氣體發(fā)生反應(yīng)，形成電信號(hào)，并通過(guò)硬件接口卡連接至一氧化氮檢測(cè)儀，將測(cè)量結(jié)果在一氧化氮檢測(cè)儀上顯示。用于檢測(cè)人體呼出氣中的一氧化氮濃度。
6. 多腔道內(nèi)窺鏡導(dǎo)管：主要由套管、外套管、光學(xué)纖維和手柄組成。作為內(nèi)窺鏡的組成部件之一，用于與纖維觀察物鏡系統(tǒng)共同組成內(nèi)窺鏡。
7. 手術(shù)頭盔：由頭盔、支架、頭盔墊和照明燈（選配）組成。與特定的拉鏈?zhǔn)绞中g(shù)袍或手術(shù)頭罩配合使用，共同組成手術(shù)防護(hù)系統(tǒng)。用于保持手術(shù)防護(hù)系統(tǒng)內(nèi)部的空氣流通，并為防護(hù)系統(tǒng)起到固定、支撐的作用。
8. 顯微鏡接口：該產(chǎn)品由連接線(xiàn)纜和追蹤器組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的外科手術(shù)系統(tǒng)使用。用于將外科手術(shù)系統(tǒng)和顯微鏡連接，從而將外科手術(shù)系統(tǒng)的影像投射到顯微鏡目鏡中。
9. 差壓式流量傳感器：由外殼、測(cè)量膜片和管路組成。作為呼吸機(jī)氣路系統(tǒng)的重要部件，采用流量差壓的原理，用于將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，送給信號(hào)處理電路完成對(duì)吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測(cè)和顯示。
10. 加熱絲式流量傳感器：由外殼、接觸針和加熱絲組成。作為呼吸機(jī)氣路系統(tǒng)的部件，采用恒溫加熱的原理，用于將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，送給信號(hào)處理電路完成對(duì)吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測(cè)和顯示。
11. CT隔室控制裝置：由操作裝置和電纜組成。作為專(zhuān)用配件，配合特定的CT機(jī)使用，通過(guò)電纜和掃描間的CT掃描架內(nèi)部線(xiàn)路相連，通過(guò)操作裝置可以實(shí)現(xiàn)對(duì)于CT機(jī)的隔室操作。
12. 導(dǎo)航追蹤器：由追蹤器、電池?zé)?、電池倉(cāng)和開(kāi)關(guān)組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)使用。在光學(xué)導(dǎo)航中使用，用于幫助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行定位、導(dǎo)航。
13. 單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具：主要由絕緣套和安裝工具組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)使用。剪絕緣套用于提供手術(shù)中單極弧剪特定區(qū)域的絕緣保護(hù)；安裝工具用于將絕緣套安裝到單極弧剪末端。
14. 二氧化碳監(jiān)護(hù)儀旁流傳感器：主要由旁流模塊、脫水柱、延長(zhǎng)管、L型接頭和鼻氧管（選配）組成。作為監(jiān)護(hù)儀的組成部分，無(wú)單獨(dú)使用功能。用于連接監(jiān)護(hù)儀，幫助監(jiān)護(hù)儀測(cè)量人體呼吸氣道的二氧化碳濃度和呼吸率。
15. 血氧模塊：由外殼和血氧探頭（外購(gòu)）組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的監(jiān)護(hù)儀使用。用于幫助監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者的血氧、脈率和灌注參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
16. 一次性鏡片（保護(hù)套）：產(chǎn)品為由醫(yī)療級(jí)PC材料制成的筒狀物，一端開(kāi)口，一端封閉。作為專(zhuān)用附件，配合特定的舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)使用。將產(chǎn)品套在鏡片上，輔助采集人體組織微循環(huán)，防止交叉感染。
17. 霧化管接頭：主要由連接管和接頭組成。配合特定的霧化器使用，用于霧化時(shí)連接氣源與霧化裝置，或者連接吸嘴，為患者做霧化治療時(shí)使用。
18. 一次性盆底肌肉康復(fù)球囊：本產(chǎn)品是盆底肌肉康復(fù)器的組成部分之一，需要在連接盆底肌肉康復(fù)器后使用。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于陰道肌力下降女性的陰道肌肉鍛煉，提高盆底肌肉的收縮能力。
19. 陰道探頭：由導(dǎo)氣管（硅膠）和探頭（高分子材料和塑料基體）組成。使用時(shí)，將其與盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備連接，對(duì)探頭進(jìn)行充氣后放入陰道內(nèi)，并根據(jù)需要調(diào)整放置的深度。輔助小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙患者進(jìn)行治療和康復(fù)訓(xùn)練。
20. 一次性使用隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽(tīng)診器上使用。用于聽(tīng)診器檢查時(shí)與患者隔離，預(yù)防交叉感染。
21. 呼吸回路系統(tǒng)：主要由接口管、手柄、噴霧器、導(dǎo)管、連接器和過(guò)濾器組成。作為專(zhuān)用耗材，配合特定的主機(jī)使用，用于器械之間的氣路連接，以及供患者吸入霧化氣體。
22. 樣本混樣計(jì)算機(jī)軟件：軟件產(chǎn)品。作為樣本前處理支持軟件，獲取供樣本信息完成初始樣本記錄和編號(hào)，控制樣本前處理儀器完成混樣，并將樣本轉(zhuǎn)移到全自動(dòng)核算提純系統(tǒng)及醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。該軟件需配合樣本前處理儀器才能完成自身用途，無(wú)樣本前處理系統(tǒng)則無(wú)法單獨(dú)使用。
23. 甘氨酸、脯氨酸內(nèi)標(biāo)品（液相色譜-質(zhì)譜法）：由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇組成。與代謝組檢測(cè)試劑盒（液相色譜-質(zhì)譜法）配合使用，用于樣本中的甘氨酸和脯氨酸進(jìn)行定量分析。建議與相應(yīng)試劑盒組成一個(gè)注冊(cè)單元申請(qǐng)注冊(cè)。
五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（4個(gè)）
1. 含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠：由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品,有微生物限度要求（細(xì)菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。（1）聲稱(chēng)所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎。（2）聲稱(chēng)通過(guò)所含的無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生長(zhǎng)因子、膠原蛋白等)，從而促進(jìn)組織細(xì)胞快速生長(zhǎng)，使陰道創(chuàng)面或?qū)m頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進(jìn)宮頸糜爛等創(chuàng)面的愈合。（3）羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎。
2. 殼聚糖婦用凝膠敷料：由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成；陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成，采用聚丙烯（PP）材料制成。聲稱(chēng)一方面通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，阻止病原微生物定植，從而護(hù)理宮頸、陰道創(chuàng)面以及促進(jìn)潰瘍愈合;另一方面通過(guò)檸檬酸調(diào)節(jié)陰道pH值，達(dá)到陰道護(hù)理目的；且所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創(chuàng)面護(hù)理、促進(jìn)潰瘍創(chuàng)面愈合。
3. 陰道用殼聚糖凝膠：由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑（苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉）、純化水組成的水溶性凝膠；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，含微生物限度要求（細(xì)菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。一方面聲稱(chēng)殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護(hù)性凝膠膜，使其與外界細(xì)菌隔離，從而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護(hù)，改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。
4. 幾丁聚醣海水鼻腔護(hù)理噴霧液：由瓶體、手動(dòng)泵、噴嘴、防塵罩和噴霧液組成，其中噴霧液由生理性海水、納米化水溶性幾丁聚醣組成。一方面通過(guò)噴霧液的沖洗，將鼻腔內(nèi)已聚集的致病源及污洉排出，從而使鼻腔恢復(fù)正常的生理環(huán)境，恢復(fù)鼻腔的自我排毒功能；另一方面，產(chǎn)品中所含幾丁聚醣上帶正電的陽(yáng)離子，可與鼻腔內(nèi)細(xì)菌表面的陰離子產(chǎn)生靜電交互作用，造成細(xì)胞內(nèi)外物質(zhì)不正常的進(jìn)出，而達(dá)到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
1. 隱形矯正器的安裝調(diào)節(jié)器械組合包：由咬膠、隱形矯治器拉鉤和正畸鉗組成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。咬膠和隱形矯治器拉鉤使用前后用清水清洗，無(wú)需滅菌。正畸鉗使用前由使用單位按說(shuō)明書(shū)中的滅菌方法進(jìn)行滅菌處理。手動(dòng)器械。咬膠采用熱塑性橡膠材料制成，為圓柱狀空心物，用于放在上下牙矯治器之間，通過(guò)上下牙咬緊，使隱形矯治器和牙齒更加貼合；隱形矯治器拉鉤由鉤狀工作端和桿部組成，采用塑膠材料制成，用于鉤拉取出隱形矯治器；正畸鉗由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，鉗嘴可根據(jù)用途制成不同形狀，采用不銹鋼等材料制成，用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。器械組合包用于牙科矯正手術(shù)中完成相應(yīng)的操作。分類(lèi)編碼：17-04。
2. 介入防護(hù)手套：由單層薄厚均勻、柔軟的含有鉛或非鉛重金屬或鉛與其它重金屬混合的橡膠或乳膠構(gòu)成的手套。利用防護(hù)材料中的鉛或其它重金屬阻擋X射線(xiàn)，減少X射線(xiàn)對(duì)手部的傷害。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。分類(lèi)編碼：06-06。
3. 醫(yī)用超聲波清洗機(jī)：主要由清洗槽、管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。利用超聲波清洗原理對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒作用。分類(lèi)編碼：11-05。
4. 醫(yī)用針療床：主要由床體、靠背、腳踏板、排便器、沖洗管理（包含自來(lái)水管進(jìn)水口、自來(lái)水管出水口、排污孔、排污管、排污口）和沖洗閥組成。無(wú)源產(chǎn)品。為在門(mén)診治療的患者在治療過(guò)程中，提供體位支撐，形成診療所需要的體位，并可解決應(yīng)急排便和及時(shí)沖洗患者排除糞便的問(wèn)題。產(chǎn)品不包含水療機(jī)、水療管路等外接設(shè)備。不連接灌腸袋或者腸道水療機(jī)，不會(huì)干預(yù)腸道水療過(guò)程。僅提供患者支撐體位和應(yīng)急排便的作用。分類(lèi)編碼：15-03。
5. 杵針：主要由針頭、針柄和針身組成，為非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，由操作者通過(guò)杵針頭對(duì)穴位進(jìn)行刺激。用于中醫(yī)杵針療法，外力無(wú)創(chuàng)刺激人體穴位。產(chǎn)品使用時(shí)不刺入人體。分類(lèi)編碼：20-03。
6. 穴位壓力刺激貼：主要由硅膠球面體和彈性繃帶組成。貼于人體穴位處，利用外力刺激穴位。分類(lèi)編碼：20-03。
7. 內(nèi)關(guān)穴壓力刺激器：主要由一次性醫(yī)用膠帶、醫(yī)用硬料圓鈕和P6穴位（內(nèi)關(guān)穴）定位工具組成，一次性使用。使用P6穴位（內(nèi)關(guān)穴）定位工具輔助確定患者的壓迫點(diǎn)，將醫(yī)用硬料圓鈕粘在病人的皮膚表面，刺激手腕部的內(nèi)關(guān)穴，以起到止吐的功效。用于緩解手術(shù)麻醉后導(dǎo)致的惡心和嘔吐癥狀。P6穴位（內(nèi)關(guān)穴）定位工具無(wú)計(jì)量相關(guān)功能，僅用于標(biāo)記由操作者確定的內(nèi)關(guān)穴的位置。分類(lèi)編碼：20-03。
8. 組織固定儀：由箱體、自動(dòng)取液系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)（含活性炭吸附裝置、甲醛濃度傳感裝置）組成。與該公司生產(chǎn)的組織固定液配合使用，用于臨床組織樣本分析前固定液的加注，不涉及精密加樣。當(dāng)甲醛濃度超標(biāo)時(shí)，通過(guò)負(fù)壓自循環(huán)法快速抽吸、清除甲醛，對(duì)操作人員和環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。分類(lèi)編碼：22-12。
9. 細(xì)胞微球制備器：由低壓脈沖靜電場(chǎng)發(fā)生器系統(tǒng)和樣品注射泵系統(tǒng)組成。與海藻酸鈉水溶液和氯化鈣水溶液配合使用，制備細(xì)胞微球。用于樣品分析前的處理及加工，處理后的樣本用于臨床檢驗(yàn)。分類(lèi)編碼：22-15。
10.聚焦超聲樣品處理系統(tǒng)：由電源、制冷系統(tǒng)、超聲換能器、超聲驅(qū)動(dòng)電路及控制系統(tǒng)、觸摸屏和水浴槽組成。用于細(xì)胞裂解或基因測(cè)序前DNA/RNA片段化等樣本的處理。分類(lèi)編碼：22-15。
11.樣本裂解液：由異硫氰酸胍、檸檬酸三鈉、N—十二烷基肌氨酸鈉、二硫代蘇糖醇、糖原和純水組成。用于樣本的裂解、滅活、運(yùn)輸和保存。經(jīng)處理的樣本用于后續(xù)的核酸提取和檢測(cè)。分類(lèi)編碼：6840。
12.熒光原位雜交緩沖液：由含有Tris、EDTA的復(fù)溶試劑和雜交緩沖液凍干品、凍干保護(hù)劑組成。需與特異性的探針和熒光分析儀配合使用，臨床上用于熒光原位雜交檢測(cè)前的樣本處理。分類(lèi)編碼：6840。
13.AMACR/p63/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
14.DDIT3（12q13）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
15.RAD21（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD21擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
16.NCOA3（20q13）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
17.TLX1(10q24)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TLX1斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
18.NCOA3（20q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
19.剛地弓形蟲(chóng)（Toxoplasma gondii）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由剛地弓形蟲(chóng)（Toxoplasma gondii）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
20.肺孢子蟲(chóng)（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由肺孢子蟲(chóng)（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
21.人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
22.腺病毒（Adenovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由腺病毒（Adenovirus）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
23.TIM3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由TIM3抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
24.PHOX2B抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由PHOX2B抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
25.γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
26.成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
27.COX-2檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由COX-2探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
28.GLUT-1檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由GLUT-1探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
29.碳酸酐酶9（CA IX）檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由碳酸酐酶9（CA IX）探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
30.BCL-2檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL-2探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
31.1p13/1q21和1p13/1q23探針試劑（熒光原位雜交法）：由1p13/1q21探針和1p13/1q23探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
32.HIF-1α基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由HIF-1α探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
33.水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
34.SATB2/CK20檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
35.p63/p504S檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p63抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
36.p40/NapsinA檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p40抗體試劑和NapsinA抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
37.p16/Ki-67檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p16抗體試劑和Ki-67抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
38.Kappa/Lambda檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由Lambda抗體試劑和Kappa抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
39.CK7/p63檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p63抗體試劑和CK7抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
40.CK7/Calponin檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK7抗體試劑和Calponin抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
41.CK5/TTF-1檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK5抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
42.CK5&6/TTF-1檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK5&6抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
43.CK(pan)/p63檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(pan) 抗體試劑和p63抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
44.CK(pan)/Desmin檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(pan) 抗體試劑和Desmin抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
45.CK(pan)/CD31檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(pan)抗體試劑和CD31抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
46.CK(pan)/Calponin檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由Calponin抗體試劑和CK(pan)抗體試劑）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
47.CK(34βE12)/p504S檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CK(34βE12)抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
48.CD4/CD8檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD4抗體試劑和CD8抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
49.CD3/PAX5檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD3抗體試劑和PAX5抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類(lèi)編碼：6840。
四、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）
1. 正壓送風(fēng)器：由鼓風(fēng)機(jī)、過(guò)濾單元、腰帶、電池組成。過(guò)濾單元一次性使用；其余部件可重復(fù)使用，每次使用前需要清潔和高水平消毒。需與特定的防護(hù)面罩連接配合使用。使用時(shí)，由電池供電的鼓風(fēng)機(jī)推動(dòng)空氣通過(guò)過(guò)濾單元，過(guò)濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣通過(guò)呼吸管送入防護(hù)面罩內(nèi)供佩戴者呼吸使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對(duì)防護(hù)面罩提供潔凈空氣。
2. 醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩的送風(fēng)裝置：由出風(fēng)口、過(guò)濾裝置、送風(fēng)系統(tǒng)上殼、開(kāi)關(guān)組成。僅與特定的醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩配合使用，通過(guò)過(guò)濾吸入的空氣，將各種污染物（顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等）過(guò)濾，使進(jìn)入醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩罩體的空氣保持潔凈。用于醫(yī)療工作環(huán)境下，對(duì)醫(yī)用頭罩、口罩、面罩提供潔凈空氣，降低呼吸阻力。
3. 醫(yī)用二甲基硅油棉球：由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。臨床上用于導(dǎo)尿管進(jìn)入尿道時(shí)的潤(rùn)滑。不單獨(dú)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅作為導(dǎo)尿包的組件，作為導(dǎo)尿包中的選配產(chǎn)品裝于導(dǎo)尿包中，之后將導(dǎo)尿包銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4. 霧化眼罩：由眼罩、連接線(xiàn)、導(dǎo)管、轉(zhuǎn)接接頭組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。需與特定型號(hào)的霧化器連接使用。用于輸送霧化氣體（如生理鹽水、魚(yú)腥草、維生素C等）至眼部，用于治療干眼癥、角膜炎等，或緩解眼疲勞。
5. 一氧化氮傳感器：由外殼、硬件接口卡和一氧化氮傳感器組成。產(chǎn)品需配合一氧化氮檢測(cè)儀使用，傳感器與人體呼出氣體發(fā)生反應(yīng)，形成電信號(hào)，并通過(guò)硬件接口卡連接至一氧化氮檢測(cè)儀，將測(cè)量結(jié)果在一氧化氮檢測(cè)儀上顯示。用于檢測(cè)人體呼出氣中的一氧化氮濃度。
6. 多腔道內(nèi)窺鏡導(dǎo)管：主要由套管、外套管、光學(xué)纖維和手柄組成。作為內(nèi)窺鏡的組成部件之一，用于與纖維觀察物鏡系統(tǒng)共同組成內(nèi)窺鏡。
7. 手術(shù)頭盔：由頭盔、支架、頭盔墊和照明燈（選配）組成。與特定的拉鏈?zhǔn)绞中g(shù)袍或手術(shù)頭罩配合使用，共同組成手術(shù)防護(hù)系統(tǒng)。用于保持手術(shù)防護(hù)系統(tǒng)內(nèi)部的空氣流通，并為防護(hù)系統(tǒng)起到固定、支撐的作用。
8. 顯微鏡接口：該產(chǎn)品由連接線(xiàn)纜和追蹤器組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的外科手術(shù)系統(tǒng)使用。用于將外科手術(shù)系統(tǒng)和顯微鏡連接，從而將外科手術(shù)系統(tǒng)的影像投射到顯微鏡目鏡中。
9. 差壓式流量傳感器：由外殼、測(cè)量膜片和管路組成。作為呼吸機(jī)氣路系統(tǒng)的重要部件，采用流量差壓的原理，用于將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，送給信號(hào)處理電路完成對(duì)吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測(cè)和顯示。
10. 加熱絲式流量傳感器：由外殼、接觸針和加熱絲組成。作為呼吸機(jī)氣路系統(tǒng)的部件，采用恒溫加熱的原理，用于將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，送給信號(hào)處理電路完成對(duì)吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測(cè)和顯示。
11. CT隔室控制裝置：由操作裝置和電纜組成。作為專(zhuān)用配件，配合特定的CT機(jī)使用，通過(guò)電纜和掃描間的CT掃描架內(nèi)部線(xiàn)路相連，通過(guò)操作裝置可以實(shí)現(xiàn)對(duì)于CT機(jī)的隔室操作。
12. 導(dǎo)航追蹤器：由追蹤器、電池?zé)?、電池倉(cāng)和開(kāi)關(guān)組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)使用。在光學(xué)導(dǎo)航中使用，用于幫助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行定位、導(dǎo)航。
13. 單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具：主要由絕緣套和安裝工具組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)使用。剪絕緣套用于提供手術(shù)中單極弧剪特定區(qū)域的絕緣保護(hù)；安裝工具用于將絕緣套安裝到單極弧剪末端。
14. 二氧化碳監(jiān)護(hù)儀旁流傳感器：主要由旁流模塊、脫水柱、延長(zhǎng)管、L型接頭和鼻氧管（選配）組成。作為監(jiān)護(hù)儀的組成部分，無(wú)單獨(dú)使用功能。用于連接監(jiān)護(hù)儀，幫助監(jiān)護(hù)儀測(cè)量人體呼吸氣道的二氧化碳濃度和呼吸率。
15. 血氧模塊：由外殼和血氧探頭（外購(gòu)）組成。作為專(zhuān)用附件，配合特定的監(jiān)護(hù)儀使用。用于幫助監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者的血氧、脈率和灌注參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
16. 一次性鏡片（保護(hù)套）：產(chǎn)品為由醫(yī)療級(jí)PC材料制成的筒狀物，一端開(kāi)口，一端封閉。作為專(zhuān)用附件，配合特定的舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)使用。將產(chǎn)品套在鏡片上，輔助采集人體組織微循環(huán)，防止交叉感染。
17. 霧化管接頭：主要由連接管和接頭組成。配合特定的霧化器使用，用于霧化時(shí)連接氣源與霧化裝置，或者連接吸嘴，為患者做霧化治療時(shí)使用。
18. 一次性盆底肌肉康復(fù)球囊：本產(chǎn)品是盆底肌肉康復(fù)器的組成部分之一，需要在連接盆底肌肉康復(fù)器后使用。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于陰道肌力下降女性的陰道肌肉鍛煉，提高盆底肌肉的收縮能力。
19. 陰道探頭：由導(dǎo)氣管（硅膠）和探頭（高分子材料和塑料基體）組成。使用時(shí)，將其與盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備連接，對(duì)探頭進(jìn)行充氣后放入陰道內(nèi)，并根據(jù)需要調(diào)整放置的深度。輔助小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙患者進(jìn)行治療和康復(fù)訓(xùn)練。
20. 一次性使用隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽(tīng)診器上使用。用于聽(tīng)診器檢查時(shí)與患者隔離，預(yù)防交叉感染。
21. 呼吸回路系統(tǒng)：主要由接口管、手柄、噴霧器、導(dǎo)管、連接器和過(guò)濾器組成。作為專(zhuān)用耗材，配合特定的主機(jī)使用，用于器械之間的氣路連接，以及供患者吸入霧化氣體。
22. 樣本混樣計(jì)算機(jī)軟件：軟件產(chǎn)品。作為樣本前處理支持軟件，獲取供樣本信息完成初始樣本記錄和編號(hào)，控制樣本前處理儀器完成混樣，并將樣本轉(zhuǎn)移到全自動(dòng)核算提純系統(tǒng)及醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。該軟件需配合樣本前處理儀器才能完成自身用途，無(wú)樣本前處理系統(tǒng)則無(wú)法單獨(dú)使用。
23. 甘氨酸、脯氨酸內(nèi)標(biāo)品（液相色譜-質(zhì)譜法）：由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇組成。與代謝組檢測(cè)試劑盒（液相色譜-質(zhì)譜法）配合使用，用于樣本中的甘氨酸和脯氨酸進(jìn)行定量分析。建議與相應(yīng)試劑盒組成一個(gè)注冊(cè)單元申請(qǐng)注冊(cè)。
五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（4個(gè)）
1. 含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠：由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品,有微生物限度要求（細(xì)菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。（1）聲稱(chēng)所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎。（2）聲稱(chēng)通過(guò)所含的無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生長(zhǎng)因子、膠原蛋白等)，從而促進(jìn)組織細(xì)胞快速生長(zhǎng)，使陰道創(chuàng)面或?qū)m頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進(jìn)宮頸糜爛等創(chuàng)面的愈合。（3）羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎。
2. 殼聚糖婦用凝膠敷料：由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成；陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成，采用聚丙烯（PP）材料制成。聲稱(chēng)一方面通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，阻止病原微生物定植，從而護(hù)理宮頸、陰道創(chuàng)面以及促進(jìn)潰瘍愈合;另一方面通過(guò)檸檬酸調(diào)節(jié)陰道pH值，達(dá)到陰道護(hù)理目的；且所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創(chuàng)面護(hù)理、促進(jìn)潰瘍創(chuàng)面愈合。
3. 陰道用殼聚糖凝膠：由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑（苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉）、純化水組成的水溶性凝膠；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，含微生物限度要求（細(xì)菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。一方面聲稱(chēng)殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護(hù)性凝膠膜，使其與外界細(xì)菌隔離，從而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護(hù)，改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。
4. 幾丁聚醣海水鼻腔護(hù)理噴霧液：由瓶體、手動(dòng)泵、噴嘴、防塵罩和噴霧液組成，其中噴霧液由生理性海水、納米化水溶性幾丁聚醣組成。一方面通過(guò)噴霧液的沖洗，將鼻腔內(nèi)已聚集的致病源及污洉排出，從而使鼻腔恢復(fù)正常的生理環(huán)境，恢復(fù)鼻腔的自我排毒功能；另一方面，產(chǎn)品中所含幾丁聚醣上帶正電的陽(yáng)離子，可與鼻腔內(nèi)細(xì)菌表面的陰離子產(chǎn)生靜電交互作用，造成細(xì)胞內(nèi)外物質(zhì)不正常的進(jìn)出，而達(dá)到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。