分類界定
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（二）
發(fā)布時(shí)間：2020-11-02 22:03:16
二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（94個(gè)）
1. 硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護(hù)帽組成。為一次性無菌產(chǎn)品，僅在體外使用。使用時(shí)，與硬膜外穿刺針配合使用，當(dāng)穿刺針接觸人體致密組織時(shí)，使用者推動(dòng)助推器，此時(shí)指示膜會(huì)因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續(xù)穿刺，當(dāng)硬膜外穿刺針抵達(dá)硬膜外腔時(shí)，硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力，充起的指示膜會(huì)迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術(shù)，在穿刺進(jìn)程中為穿刺針針尖抵達(dá)硬膜外腔提供信號(hào)指示。分類編碼：02-12。
2. 基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產(chǎn)品。在椎弓根螺釘試鉆孔時(shí)使用，使用時(shí)將產(chǎn)品雙極探頭置入進(jìn)針點(diǎn)，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質(zhì)骨，通過雙極探頭探測(cè)在推進(jìn)過程中阻抗的變化，轉(zhuǎn)化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導(dǎo)向孔，同時(shí)警示外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。分類編碼：04-14。
3. 血管吻合用隔離墊片：長(zhǎng)方形片狀物，采用硅橡膠材料制成，呈綠色，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于血管吻合時(shí)，隔離待縫合血管與周圍組織，為醫(yī)生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野，防止縫合過程中誤傷周圍組織，術(shù)后取出。分類編碼：02-15。
4. 贅疣套扎夾套裝：由3個(gè)贅疣套扎貼和1個(gè)套扎夾組成，其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫(yī)用膠帶、雙面醫(yī)用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結(jié)扎，阻止血液流向贅疣，從而使贅疣逐漸安全脫落，用于治療贅疣。接觸人體時(shí)間小于30天。分類編碼：02-15。
5. 充氣式采血壓脈儀：由塑料殼體（含凹槽）、鎖定機(jī)構(gòu)、充氣裝置、氣囊、控制系統(tǒng)組成。有源產(chǎn)品。使用時(shí)，將被采血人上臂放入凹槽中鎖定，通過控制系統(tǒng)使充氣裝置向凹槽內(nèi)的氣囊充氣，利用氣囊給上臂施壓，用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識(shí)別，以協(xié)助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼：14-04。
6. 一次性使用鼻胃腸管：根據(jù)頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成；子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成；重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成；螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成；雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號(hào)可根據(jù)使用情況選配導(dǎo)絲。管體采用醫(yī)用聚氨酯材料制成，內(nèi)含顯影助劑硫酸鋇（在體內(nèi)使用時(shí)不從產(chǎn)品中釋放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層；接頭采用高分子材料制成；導(dǎo)絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。還用于經(jīng)鼻胃腸減壓。分類編碼：14-05。
7. 電動(dòng)自吸過濾式面罩：由面罩、主機(jī)、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成，主機(jī)中含有預(yù)濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，帶呼吸閥。使用時(shí)，戴在醫(yī)護(hù)人員面部，通過主機(jī)吸入空氣經(jīng)過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩，聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)務(wù)人員的呼吸防護(hù)，同時(shí)降低呼吸阻力。分類編碼：14-14。
8. 醫(yī)用正壓防護(hù)面罩：由面罩罩體、呼吸管、送風(fēng)裝置組成。其中罩體由進(jìn)風(fēng)口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜（由無紡布、靜電棉、熔噴布組成）組成；送風(fēng)裝置由出風(fēng)口、過濾裝置（由固定殼、過濾膜組成）、外殼、開關(guān)組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產(chǎn)品。送風(fēng)裝置可重復(fù)使用，使用前需采用酒精擦拭的方法對(duì)其進(jìn)行消毒。使用時(shí)，通過呼吸管將面罩罩體和送風(fēng)裝置連接，面罩罩體戴在醫(yī)務(wù)人員面部, 空氣經(jīng)送風(fēng)裝置過濾后被送入醫(yī)用面罩罩體。用于醫(yī)療環(huán)境中，過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫(yī)務(wù)人員傳播。分類編碼：14-14。
9. 醫(yī)用過濾式正壓防護(hù)套裝：包括醫(yī)用防護(hù)服、頭罩、正壓送風(fēng)器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成；正壓送風(fēng)器由鼓風(fēng)機(jī)、過濾單元、腰帶、電池組成。醫(yī)用防護(hù)服、頭罩為一次性無菌產(chǎn)品；正壓送風(fēng)器（過濾單元除外）可重復(fù)使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用。使用時(shí)，由電池供電的鼓風(fēng)機(jī)推動(dòng)空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內(nèi)供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務(wù)人員傳播。分類編碼：14-14。
10.過濾式正壓防護(hù)頭罩: 包括正壓送風(fēng)器、頭罩。正壓送風(fēng)器由鼓風(fēng)機(jī)、過濾單元、電池、腰帶組成；頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風(fēng)器（過濾單元除外）可重復(fù)使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用；頭罩為一次性無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，由電池供電的鼓風(fēng)機(jī)推動(dòng)空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內(nèi)供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務(wù)人員傳播。分類編碼：14-14。
11.眼科霧化器：由主機(jī)、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數(shù)據(jù)線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅(qū)動(dòng)，使得壓電陶瓷換能片進(jìn)行諧振振蕩，從而帶動(dòng)微孔金屬網(wǎng)片快速振蕩，使藥液通過金屬網(wǎng)片上微小網(wǎng)孔并被快速?gòu)棾?，形成無數(shù)的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部，以達(dá)到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
12.眼用超聲霧化裝置：由主機(jī)、轉(zhuǎn)接頭、USB充電線等部件組成。主機(jī)為非無菌提供，轉(zhuǎn)接頭為無菌提供。不含藥液。使用時(shí)，需配合眼部液體藥物使用。首次使用時(shí)，將轉(zhuǎn)接頭與眼部液體藥物裝配成一體后，裝入主機(jī)即可使用，后續(xù)可直接使用，無需再次添加，直到眼部液體藥物用完或到有效期（30天），直接將眼部液體藥物瓶和轉(zhuǎn)接頭整體拔出后丟棄。霧化時(shí)，通過快速超聲震蕩，使藥液霧化后從轉(zhuǎn)接頭前壁的微孔片上的小網(wǎng)孔中噴射而出，形成微液滴，噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部，以達(dá)到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
13.眼瞼板腺紅外照相機(jī)：由主機(jī)（含照明系統(tǒng)和拍照系統(tǒng)）、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進(jìn)行對(duì)比參照，以便于醫(yī)生初步診斷患者干眼的嚴(yán)重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼：16-04。
14.眼瞼板腺紅外照相機(jī)：由照相裝置（含照明和圖像采集功能）、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件（預(yù)裝在平板電腦中）組成，不含平板電腦或個(gè)人電腦。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進(jìn)行對(duì)比，由醫(yī)生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴(yán)重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼：16-04。
15.眼科手術(shù)顯微鏡數(shù)字化觀察系統(tǒng)：由2個(gè)高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術(shù)顯微鏡配合使用，實(shí)現(xiàn)在3D顯示屏上觀察手術(shù)區(qū)域，為眼科手術(shù)中的可視化提供支持。使用時(shí)，將兩個(gè)高清攝像頭安裝在眼科手術(shù)顯微鏡上，通過其捕捉視頻數(shù)據(jù)，左右兩個(gè)攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個(gè)光路圖像，兩個(gè)攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上，手術(shù)醫(yī)生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察，左右眼分別觀察到來自兩個(gè)左右攝像頭的圖像，可在3D顯示器上直接觀察手術(shù)區(qū)域進(jìn)行手術(shù)，而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術(shù)中疲勞。分類編碼：16-05。
16.淚囊鼻腔引流支架：由主體和底座組成，采用醫(yī)用硅橡膠制成。無菌提供。使用時(shí)，用輔助工具（推注器或鑷子）將引流管較小的一端經(jīng)鼻腔置入淚囊腔，另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道，保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術(shù)后的支撐、引流。在體內(nèi)留置時(shí)間不超過15天，到期后經(jīng)鼻腔取出。分類編碼：16-07。
17.口唇閉合力測(cè)定器和口輪匝肌訓(xùn)練器：由本體、連接線、測(cè)定扣組成，其中主體由開關(guān)、液晶面板、布帶、測(cè)量軸、電源組成。測(cè)定扣采用高分子材料制成。用于測(cè)定口唇閉合力；還用于訓(xùn)練患者的口輪匝肌。使用時(shí)，將連接本體上的測(cè)量軸和測(cè)定扣通過連接線連接；將測(cè)定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當(dāng)用于測(cè)定口唇閉合力時(shí)，水平方向拉伸測(cè)定器本體，直至將測(cè)定扣從被檢驗(yàn)者的口腔內(nèi)拉出，液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當(dāng)用于訓(xùn)練患者的口輪匝肌時(shí)，水平方向拉伸測(cè)定器本體，力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內(nèi)拉出的程度，以 10 次左右為基準(zhǔn)反復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：17-01。
18.骨粉擴(kuò)散工具：由頂端和柄端組成，頂端設(shè)計(jì)為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高壓滅菌器內(nèi)滅菌。與牙科手機(jī)配合使用，用于牙科種植過程中，通過旋轉(zhuǎn)使移植到上頜竇內(nèi)的骨粉向四周擴(kuò)散。分類編碼：17-04。
19.電動(dòng)印模材料注入器：由手機(jī)、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國(guó)際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機(jī)有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關(guān)模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成，非無菌提供。使用時(shí)加入印模材料，用于印模材料的口腔內(nèi)注入。分類編碼：17-04。
20.輸卵管疏通給藥測(cè)壓系統(tǒng)：由主機(jī)、臺(tái)車、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)（選配）、遙控器（選配）組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體，監(jiān)測(cè)子宮和輸卵管的壓力變化，來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下，可對(duì)輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向?qū)m腔內(nèi)注入藥液，經(jīng)子宮內(nèi)膜吸收起到治療作用。分類編碼：18-01。
21.低溫等離子手術(shù)電刀：主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護(hù)套組成。在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與等離子手術(shù)系統(tǒng)主機(jī)配套使用。用于外科手術(shù)中對(duì)軟組織的切割和凝血。分類編碼：01-03。
22.高頻手術(shù)電極：主要由電極、絕緣套管、護(hù)套、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件，對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼：01-03。
23.支臂系統(tǒng)：主要由電動(dòng)支臂、監(jiān)視器、推車、腳踏開關(guān)和適配器組成。產(chǎn)品夾持和固定內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，醫(yī)生可通過監(jiān)視器上的操作面板對(duì)所加持的醫(yī)療器械進(jìn)行位置和角度調(diào)整的設(shè)置。用于手術(shù)中夾持內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，并可通過操作面板調(diào)整位置和夾持角度。不用于手術(shù)操作和控制。分類編碼：01-10。
24.電動(dòng)痔瘡套扎系統(tǒng)：主要由手柄組件、推動(dòng)組件、泄壓組件、電路系統(tǒng)、負(fù)壓泵組件、擊發(fā)組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環(huán)、內(nèi)腔管、推動(dòng)套、過濾器、外套器和擴(kuò)開器組成。利用負(fù)壓泵組件產(chǎn)生的負(fù)壓將黏膜組織吸入內(nèi)腔管，然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部，通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死，逐漸脫落。彈力線經(jīng)過7-10天后會(huì)自行脫落，不被人體吸收。用于對(duì)各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼：01-10。
25.一次性使用磁性膽腸吻合器：由吻合器和吻合頭組件組成，其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動(dòng)手柄組成，吻合頭組件主要由延長(zhǎng)桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力，對(duì)夾在其間的組織施加持續(xù)磁力吻合，使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術(shù)中，對(duì)食道、胃、腸道的對(duì)端和或側(cè)吻合。分類編碼：01-10。
26.呼吸指示器：由主機(jī)、手持移動(dòng)從機(jī)、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后，根據(jù)人體呼吸時(shí)胸部或腹部的擴(kuò)張和收縮的特征，通過測(cè)量束縛帶拉力的變化轉(zhuǎn)化為人體呼吸時(shí)腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監(jiān)控受試者的呼吸狀態(tài)，幫助受試者找到每個(gè)呼吸周期的相同相位點(diǎn)，幫助操作者控制受試者的呼吸動(dòng)作。該產(chǎn)品不在放射治療過程中使用。分類編碼：06-05。
27.LED手術(shù)照明燈與醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)組合裝置：主要由懸吊系統(tǒng)（固定座組件、固定托組件、旋轉(zhuǎn)臂、平衡臂）、醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)和手術(shù)照明燈組成。利用手術(shù)照明燈的光提高微創(chuàng)部位照度；利用含鉛物質(zhì)衰減X射線及散射線；利用懸吊裝置實(shí)現(xiàn)手術(shù)照明燈和醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)的空間移動(dòng)和定位。用于放射介入微創(chuàng)手術(shù)中輔助照明和對(duì)人體的防護(hù)。分類編碼：06-06。
28.超聲探頭顯影穿刺架：由塑料卡套、針導(dǎo)引器（穿刺架）、固態(tài)耦合貼片（用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果）、隔離護(hù)套、橡皮筋及醫(yī)用膠帶組成。無菌產(chǎn)品。通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。配合體外超聲探頭使用，用于輔助超聲設(shè)備進(jìn)行診斷和治療。分類編碼：06-08。
29.乳腺超聲輔助系統(tǒng)：主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成。可配合多種超聲診斷設(shè)備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后，產(chǎn)品可控制超聲探頭按照設(shè)定的軌道運(yùn)動(dòng)。將超聲設(shè)備的視頻輸出接口與該產(chǎn)品連接后，可獲取并顯示超聲影像。軟件可對(duì)超聲影像進(jìn)行圖像重建和圖像配準(zhǔn)。分類編碼：06-08。
30.輸尿管內(nèi)窺鏡：主要由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡和多束導(dǎo)光纖維組成。導(dǎo)光纖維通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明，被觀察物經(jīng)物鏡通過導(dǎo)像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。將產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱進(jìn)入輸尿管，用于成像和診斷。分類編碼：06-14。
31.肛腸內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)：主要由主機(jī)、內(nèi)窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機(jī)、一次性使用內(nèi)鏡護(hù)套、顯示器、圖像分析軟件和打印機(jī)組成。內(nèi)窺鏡通過肛門插入患者體內(nèi)，CCD攝像機(jī)拍攝內(nèi)窺鏡的影像并由軟件進(jìn)行保存、顯示等管理，最終由醫(yī)生根據(jù)軟件顯示影像給出診斷結(jié)果。用于體肛門、直腸、乙狀結(jié)腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼：06-14。
32.咽鼓管球囊擴(kuò)張內(nèi)窺鏡：由內(nèi)窺鏡、鞘管和一次性使用擴(kuò)張球囊組成，內(nèi)窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進(jìn)行連接組合。內(nèi)窺鏡通過鼻腔進(jìn)入咽鼓管內(nèi)，對(duì)其進(jìn)行可視化觀察，擴(kuò)張球囊可對(duì)咽鼓管軟骨部進(jìn)行擴(kuò)張。用于對(duì)咽鼓管管內(nèi)的檢查，以及使用擴(kuò)張球囊對(duì)于分泌性中耳炎、上鼓室內(nèi)陷袋及中耳膨脹不全等疾病進(jìn)行輔助治療。分類編碼：06-14。
33.內(nèi)窺鏡隔離導(dǎo)管：由透明帽、導(dǎo)管和手柄帽組成，其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成，導(dǎo)管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供。患者在進(jìn)行耳內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡或喉內(nèi)鏡檢查時(shí)使用，將內(nèi)窺鏡先端從產(chǎn)品開口處插入后，再用套有該產(chǎn)品的內(nèi)窺鏡進(jìn)入患者待檢查部位。用于內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的隔離保護(hù)，防止患者交叉感染。分類編碼：06-16。
34.圖像顯示處理系統(tǒng)：主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機(jī)、血管內(nèi)超聲診斷儀和壓力導(dǎo)絲等血管造影設(shè)備，用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼：06-18。
35.聽診拾音頭：由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分類編碼：07-01。
36.肺功能測(cè)試系統(tǒng)：由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡、移動(dòng)車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，由專業(yè)人員操作，用于測(cè)試人體常規(guī)肺功能。可選功能模塊用于患者進(jìn)行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測(cè)試，氣道阻力測(cè)試，通氣功能和一口氣彌散殘氣測(cè)試，重復(fù)呼吸彌散殘氣、內(nèi)呼吸法彌散、膜彌散測(cè)試，通氣功能、身體體積描記測(cè)試以及配合患者進(jìn)行支氣管給藥。分類編碼：07-02。
37.肺部電阻抗斷層成像儀：主要由阻抗測(cè)量模塊、電源模塊、影像工作站、醫(yī)用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測(cè)量得到的體表電壓信號(hào)，使用所測(cè)得的電壓值計(jì)算出人體胸肺部位的內(nèi)部組織、器官在電場(chǎng)作用下所呈現(xiàn)的阻抗值分布狀況，最后以圖像、數(shù)值、曲線的形式呈現(xiàn)出測(cè)量和計(jì)算的結(jié)果。用于胸腔肺部的阻抗測(cè)量，顯示電阻抗采集傳感器平面內(nèi)因換氣而變化的區(qū)域信息，為醫(yī)護(hù)人員提供臨床信息。分類編碼：07-02。
38.動(dòng)態(tài)心電血壓工作站：由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、無創(chuàng)血壓袖帶和軟件組成。通過心電導(dǎo)聯(lián)線以及無創(chuàng)血壓袖帶分別測(cè)量患者的心電及血壓數(shù)據(jù)，并可將測(cè)量的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳輸給醫(yī)護(hù)人員。用于對(duì)患者動(dòng)態(tài)心電及血壓數(shù)據(jù)的測(cè)量、顯示及傳輸，輔助醫(yī)護(hù)人員的診療。分類編碼：07-03。
39.眼動(dòng)檢測(cè)儀系統(tǒng)：主要由眼動(dòng)檢測(cè)儀、測(cè)試圖像輸出器、打印機(jī)和軟件組成。通過對(duì)人眼瞳孔中心的定位，記錄在特定測(cè)試環(huán)境下瞳孔中心位置坐標(biāo)的變化。同時(shí)在特定測(cè)試時(shí)間內(nèi)，統(tǒng)計(jì)眼睛對(duì)某一個(gè)點(diǎn)的凝視時(shí)間超過某一固定值的次數(shù)。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點(diǎn)數(shù)目存在較大差異，通過對(duì)凝視點(diǎn)數(shù)目的對(duì)比，可用于對(duì)精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產(chǎn)品軟件部分僅具備對(duì)比、統(tǒng)計(jì)的功能，診斷結(jié)果由醫(yī)生根據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)結(jié)果給出。分類編碼：07-03。
40.大腦生理與認(rèn)知功能輔助評(píng)估系統(tǒng)：主要由主機(jī)、相機(jī)、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機(jī)內(nèi)的LED光源產(chǎn)生紅外光照射受試者面部，顯示器提供圖形視覺刺激信號(hào)，受試者眼睛收到視覺刺激信號(hào)后做出相應(yīng)的眼動(dòng)行為，從而出現(xiàn)瞳孔位置變化，相機(jī)采集眼部運(yùn)動(dòng)圖像，軟件計(jì)算出眼動(dòng)特征參數(shù)。用于輔助醫(yī)生對(duì)阿爾茨海默病和帕金森病等神經(jīng)退行性疾病進(jìn)行早期篩選和診斷。產(chǎn)品的軟件部分僅具備對(duì)比、統(tǒng)計(jì)的功能，篩查診斷結(jié)果由醫(yī)生根據(jù)軟件計(jì)算結(jié)果給出。分類編碼：07-03。
41.壓力測(cè)量穩(wěn)定訓(xùn)練器：由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成。患者穿戴該產(chǎn)品后進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，產(chǎn)品可測(cè)量患者康復(fù)訓(xùn)練時(shí)的肌肉壓力，患者根據(jù)測(cè)量的壓力對(duì)訓(xùn)練時(shí)的體態(tài)進(jìn)行調(diào)整、矯正。用于測(cè)量患者訓(xùn)練時(shí)的肌肉壓力，輔助患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：07-09。
42.光學(xué)三維人體背部測(cè)量系統(tǒng)：主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對(duì)人體垂直站立位姿的背部進(jìn)行拍照掃描，獲取人體背部三維形貌圖像。該產(chǎn)品軟件對(duì)掃描圖像進(jìn)行計(jì)算處理，輔助醫(yī)生進(jìn)行病情診斷和評(píng)估。用于對(duì)人體背部進(jìn)行掃描，測(cè)量的圖像可以用于脊柱外科、康復(fù)矯形、整形外科等領(lǐng)域，輔助醫(yī)生進(jìn)行脊柱側(cè)彎病情診斷和矯正治療預(yù)后評(píng)估。分類編碼：07-00。
43.簡(jiǎn)易呼吸器按壓儀：由減速電機(jī)、調(diào)速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡(jiǎn)易呼吸器（呼吸球）使用，根據(jù)操作者設(shè)定參數(shù)，通過電機(jī)旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)壓臂的按壓和釋放，實(shí)現(xiàn)對(duì)呼吸球的自動(dòng)按壓。用于對(duì)簡(jiǎn)易呼吸器（呼吸球）進(jìn)行機(jī)械按壓，代替人工按壓，不具備對(duì)按壓作用力、頻率等的自動(dòng)調(diào)節(jié)功能。分類編碼：08-03。
44.氣囊管路壓力測(cè)量裝置：主要由外筒、內(nèi)筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球（選配）組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設(shè)備連接，壓力傳感器測(cè)量可測(cè)量壓力。用于檢測(cè)氣囊或管路類設(shè)備的內(nèi)部壓力。分類編碼：08-05。
45.氣囊管路壓力測(cè)量器：主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標(biāo)識(shí)組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設(shè)備連接后，可測(cè)量出相應(yīng)的壓力值。用于檢測(cè)氣囊或管路類設(shè)備的內(nèi)部壓力。分類編碼：08-05。
46.濕熱交換器：由外殼（含上、下蓋）、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上，患者進(jìn)行呼吸時(shí)，通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細(xì)菌。分類編碼：08-05。
47.熱濕交換器：主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處，供自助呼吸的患者使用，產(chǎn)品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設(shè)備內(nèi)，并可加熱和加濕吸入的空氣；對(duì)于裝有發(fā)聲假體（發(fā)音紐）或外科發(fā)聲瘺管的患者，產(chǎn)品可促進(jìn)發(fā)聲。分類編碼：08-05。
48.潮化瓶：主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環(huán)、噴嘴和O型環(huán)組成。與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼：08-05。
49.氣管切開插管及附件：產(chǎn)品分為簡(jiǎn)易包裝和復(fù)合包裝，其中簡(jiǎn)易包裝由氣管切開插管、內(nèi)插管、固定帶、清潔刷組成；復(fù)合包裝由氣管切開插管、內(nèi)插管、固定帶、清潔刷、導(dǎo)絲、套管針、大擴(kuò)張器、小擴(kuò)張器、消毒刷、充氣裝置、手術(shù)刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術(shù)中使用，通過經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開術(shù)進(jìn)行置管操作。用于在氣管切開術(shù)中，建立人工氣道，輔助患者進(jìn)行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢復(fù)呼吸道通暢，改善肺部換氣功能。分類編碼：08-06。
50.氣管插管：由氣道管路和接頭組成。作為專用附件，配和特定的高頻噴射呼吸機(jī)使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術(shù)以及胸部手術(shù)中，插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。
51.一次性使用無菌二氧化碳監(jiān)測(cè)導(dǎo)管：產(chǎn)品主要由導(dǎo)管主體、PET膜和壓環(huán)組成，無菌提供。作為通用附件，配合多種二氧化碳監(jiān)測(cè)儀使用。用于為二氧化碳監(jiān)測(cè)儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼：08-06。
52.一次性使用防傳染輸氧面罩：由N95口罩組件、儲(chǔ)氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設(shè)備配套使用，將口罩固定于面部并罩住口鼻，氧氣管、氧氣袋與口罩連接，提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道；同時(shí)用于在輸氧治療的過程中，減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼：08-06。
53.多功能面罩：由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方，口罩連接供氧設(shè)備后用于幫助患者吸氧，吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除，口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中，輔助患者吸氧，防止患者咬壞胃鏡管體，以及對(duì)醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)。分類編碼：08-00。
54.前列腺治療儀：主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動(dòng)按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導(dǎo)的方式傳遞至人體，促進(jìn)血液循環(huán)，減輕前列腺和平滑肌對(duì)尿道的壓迫，緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會(huì)陰部、后腰部的治療儀前、后片內(nèi)置有振動(dòng)裝置，通過機(jī)械振動(dòng)進(jìn)行物理按摩，在熱敷緩解肌肉緊張的同時(shí)，按摩會(huì)陰和腰部，緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動(dòng)按摩功能可以促進(jìn)血液循環(huán)，從而改善新陳代謝，輔助患病部位的藥物吸收，進(jìn)而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療，并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會(huì)陰部不適等癥狀。分類編碼：09-02。
55.碳素光療儀：主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機(jī)、主電源、控制板、供電裝置和主機(jī)外殼組成。通過供電裝置點(diǎn)燃碳棒，產(chǎn)生不同波長(zhǎng)的光，同時(shí)產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，通過照射人體病患部位或穴位進(jìn)行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼：09-03。
56.排痰氣囊：主要由布套、氣囊、魔術(shù)貼和連接接頭組成?？膳c多種脈沖排痰系統(tǒng)聯(lián)合使用。使用時(shí)，包裹在病人胸腔，脈沖排痰系統(tǒng)產(chǎn)生的脈沖氣流通過軟管傳導(dǎo)至該產(chǎn)品，使得胸壁產(chǎn)生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼：09-04。
57.肛腸振動(dòng)治療儀[1] ：主要由手柄、擴(kuò)肛頭、振動(dòng)馬達(dá)和電池蓋組成。使用時(shí)，將擴(kuò)肛頭置入肛門，通過振動(dòng)按摩，促進(jìn)肛門內(nèi)部血液循環(huán)。用于肛腸病術(shù)后康復(fù)治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲治療儀：主要由主機(jī)、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機(jī)械作用、溫?zé)嶙饔玫?，?duì)人體面部進(jìn)行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼：09-06。
59.冷熱敷加壓理療儀：主要由主機(jī)、連接管和包裹袋組成。使用時(shí)，將包裹袋包裹在病人患處（四肢、關(guān)節(jié)、頭部、頜面部），在主機(jī)內(nèi)加入水，將經(jīng)主機(jī)加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中，對(duì)患處進(jìn)行體外物理冷敷或者熱敷治療；使用主機(jī)內(nèi)的氣泵對(duì)包裹袋中的氣囊充氣，對(duì)患處進(jìn)行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療，緩解患處炎癥反應(yīng)、控制腫脹和緩解疼痛，用于術(shù)后和機(jī)體損傷后的康復(fù)治療。分類編碼：09-00。
60.電磁治療儀：主要由生物電信號(hào)采集部分（包括電信號(hào)采集筆、電信號(hào)采集電極和輸入線纜）、電療部分（包括治療電極河輸出線纜）、磁療部分（磁療墊）和主機(jī)組成。通過生物電信號(hào)采集部分采集人體皮膚表面的電信號(hào)和阻抗值信息，經(jīng)主機(jī)處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊，對(duì)患者進(jìn)行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進(jìn)局部血液循環(huán)。分類編碼：09-00。
61.下肢康復(fù)訓(xùn)練器：主要由腰部組件、髖關(guān)節(jié)-大腿組件、膝關(guān)節(jié)-小腿組件、柔性綁帶及調(diào)節(jié)部件（關(guān)節(jié)彈簧）組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動(dòng)障礙的患者下身，預(yù)設(shè)定關(guān)節(jié)彈簧扭矩，以提供髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)助力以及踝關(guān)節(jié)提拉力，并能糾正患者的足內(nèi)翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走和康復(fù)訓(xùn)練，以及腳尖下垂、足內(nèi)翻、足外翻患者的足部矯正。在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下使用。適用于髖、膝、踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內(nèi)翻、足外翻患者。分類編碼：19-02。
62.氣動(dòng)式關(guān)節(jié)康復(fù)裝置：主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動(dòng)或手動(dòng)驅(qū)使手部及踝關(guān)節(jié)活動(dòng)，幫助恢復(fù)或訓(xùn)練手部和踝關(guān)節(jié)功能。用于腦中風(fēng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、周圍神經(jīng)病及其他創(chuàng)傷引起的手部和踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能障礙的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
63.氣動(dòng)式手康復(fù)裝置：主要由空氣壓縮機(jī)、電磁閥、單片機(jī)電路、治療手套和氣管組成。通過調(diào)節(jié)空氣壓力促使各個(gè)手指和手腕關(guān)節(jié)活動(dòng)，降低痙攣，同時(shí)可幫助恢復(fù)、訓(xùn)練手指和手腕關(guān)節(jié)功能。用于對(duì)手指和手腕關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
64.電動(dòng)移位助行康復(fù)訓(xùn)練器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動(dòng)裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮，用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走、站立、轉(zhuǎn)運(yùn)和康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
65.電動(dòng)站立助行器：主要由把手、操控面板、支撐平臺(tái)、控制手柄、電動(dòng)推桿、控制器、膝托、全項(xiàng)輪、電機(jī)、腳踏板和拖尾組成。通過電動(dòng)操縱系統(tǒng)，輔助患者由坐姿轉(zhuǎn)換成站姿，適用于上肢有一定肌力，而下肢肌力較弱，站起時(shí)需要輔助支撐的患者；通過電動(dòng)操縱系統(tǒng)達(dá)到站立姿勢(shì)，在患者進(jìn)行站立訓(xùn)練時(shí)提供支撐；患者站立在腳踏板上，可由護(hù)理人員移動(dòng)和運(yùn)送；通過電機(jī)帶動(dòng)全項(xiàng)輪轉(zhuǎn)動(dòng)，提供行走過程中的助力和阻力，輔助出行，適用于有自主行走能力、負(fù)重能力弱、行走時(shí)需要一定輔助支撐的人群。用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練；用于行動(dòng)功能障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中使用，適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼：19-03。
66.馬蹄內(nèi)翻足矯形器：由矯形器和固定支具組成。馬蹄內(nèi)翻足患者術(shù)后，通過使用該產(chǎn)品以保持足部處于特定的姿態(tài)，從而達(dá)到矯正畸形的效果。用于嚴(yán)重馬蹄內(nèi)翻足（石膏矯正術(shù)）患者術(shù)后或輕度馬蹄內(nèi)翻足患者穿著，以矯正足部畸形。分類編碼：19-04。
67.砭石治療器：主要由橡木罐身、砭石罐底、發(fā)熱膜、發(fā)熱裝置、傳熱裝置、護(hù)溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對(duì)相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)、穴位進(jìn)行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調(diào)理。用于對(duì)頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關(guān)節(jié)酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經(jīng)癥狀的輔助治療。分類編碼：20-02。
68.中醫(yī)多功能治療儀：主要由主機(jī)、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導(dǎo)管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制，采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經(jīng)絡(luò)、除濕化痹和中風(fēng)、頸、腰椎病的理療康復(fù)。分類編碼：20-02。
69.溫針灸器：主要由灸蓋、灸柱（艾絨柱）、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時(shí)艾絨柱不發(fā)揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上，并固定在穴位上，點(diǎn)燃灸柱，旋轉(zhuǎn)灸蓋調(diào)節(jié)溫度。用于溫針灸治療。分類編碼：20-03。
70.火針：主要由針體和針柄組成，針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成，非無菌產(chǎn)品。將火針針體燒灼后，按一定刺法迅速刺入人體選定部位進(jìn)行針刺。用于臨床中醫(yī)火針療法。分類編碼：20-03。
71.義齒CAD設(shè)計(jì)軟件：軟件獲得口腔掃描圖像后，利用獲取的影像信息，以及對(duì)口腔掃描圖像的計(jì)算、處理，制定牙科手術(shù)計(jì)劃或方案。用于在牙科術(shù)前指定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
72.心臟CT影像處理軟件：由患者數(shù)據(jù)列表模塊、冠脈分割模塊（包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖）、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結(jié)構(gòu)化報(bào)告模塊組成。軟件與影像存儲(chǔ)設(shè)備連接獲得患者的心臟影像，并對(duì)影像進(jìn)行分割、中心線提取、積分計(jì)算等處理。軟件不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，不給出診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。
73.醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件采用影像學(xué)方法，對(duì)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的核醫(yī)學(xué)及其他科室產(chǎn)生的CT、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像（SPPET）等影像數(shù)據(jù)進(jìn)行斷層重建等計(jì)算、處理。用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像的采集、傳輸、存儲(chǔ)、計(jì)算和處理。分類編碼：21-02。
74.遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件：軟件可采集醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、圖像顯示工作站等設(shè)備的醫(yī)學(xué)影像，并對(duì)采集的影像進(jìn)行放大、測(cè)距、灰度反轉(zhuǎn)等處理。用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲(chǔ)和輸出，供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)。分類編碼：21-02。
75.心率變異分析軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生從軟件中選擇內(nèi)置的心理疾病量表，受試者回答心理量表中的問題；同時(shí)，軟件從其他生理參數(shù)測(cè)量設(shè)備采集患者答題時(shí)的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數(shù)，并對(duì)采集到的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行心率變異分析處理。用于統(tǒng)計(jì)患者答題情況，采集相應(yīng)的生理參數(shù)并給出心率變異分析結(jié)果。產(chǎn)品相關(guān)計(jì)算分析結(jié)果可輔助醫(yī)生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼：21-03。
76.睡眠監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理軟件：軟件可在線采集或離線導(dǎo)入患者睡眠時(shí)的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數(shù)，并對(duì)生理參數(shù)進(jìn)行計(jì)算、處理。用于對(duì)睡眠時(shí)生理參數(shù)的記錄、顯示、處理，輔助醫(yī)生對(duì)睡眠相關(guān)疾病進(jìn)行診療。不涉及人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)等。分類編碼：21-03。
77.核酸檢測(cè)管理軟件：用于收集指定核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對(duì)混樣檢測(cè)結(jié)果和個(gè)體檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)檢驗(yàn)判定規(guī)則向各樣本賦予結(jié)果，發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，還可生成結(jié)果總結(jié)資料報(bào)告和分析報(bào)告。分類編碼：21-05。
78.腫瘤基因突變測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人肺癌多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲測(cè)序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，對(duì)人體的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本的基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、計(jì)算，給出非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)變異信息。不給出非小細(xì)胞肺癌的診斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
79.BRCA1/2基因突變測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，通過對(duì)乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、計(jì)算，檢測(cè)BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型，如點(diǎn)突變、插入/缺失突變和大片段重排，并根據(jù)成熟且已公開的BRCA1/2解讀標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
80.虛擬現(xiàn)實(shí)視功能訓(xùn)練軟件：配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，在游戲場(chǎng)景中，軟件通過調(diào)弱視眼和對(duì)側(cè)眼之間的模糊度、對(duì)比度和圖像大小等方式調(diào)整對(duì)用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。用于對(duì)融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
81.視功能綜合訓(xùn)練軟件：軟件對(duì)用戶產(chǎn)生特定的視覺刺激，用戶根據(jù)視覺刺激進(jìn)行訓(xùn)練。用于9歲以上弱視患者的康復(fù)訓(xùn)練和治療。分類編碼：21-06。
82.頸椎康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練軟件：配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)提示、引導(dǎo)患者進(jìn)行頸椎部的康復(fù)訓(xùn)練，并可測(cè)量患者運(yùn)動(dòng)時(shí)的角度、活動(dòng)度等運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)。用于幫助患者進(jìn)行頸椎康復(fù)訓(xùn)練以及輔助醫(yī)生對(duì)患者康復(fù)訓(xùn)練狀態(tài)的評(píng)估。分類編碼：21-06。
83.抗髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白（MOG）抗原的微孔板、生物素標(biāo)記的MOG抗原、鏈霉親和素標(biāo)記的辣根過氧化物酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測(cè)人血清中MOG-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
84.髓鞘堿性蛋白（MBP）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被抗髓鞘堿性蛋白（MBP）抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標(biāo)記的羊抗兔IgG、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測(cè)人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
85.抗髓鞘堿性蛋白抗體（MBP-Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘堿性蛋白（MBP）抗原的微孔板、生物素標(biāo)記的MBP抗原、鏈霉親和素標(biāo)記的辣根過氧化物酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測(cè)人血清中MBP-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷，監(jiān)測(cè)預(yù)后。分類編碼：6840。
86.宮頸上皮組織病變檢測(cè)儀：由含光發(fā)射模塊、光采集模塊、控制識(shí)別模塊的主機(jī)和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產(chǎn)的改良型醋酸白溶液配合使用，采集顯色反應(yīng)后棉簽上的光信號(hào)，并對(duì)光信號(hào)進(jìn)行轉(zhuǎn)換及處理，通過顏色變化輔助判斷待測(cè)樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼：22-07。
87.靜脈采血針取出保護(hù)裝置（真空型）：由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結(jié)束后將本裝置與持針器鎖合，利用大氣壓力將采血針頭從人體內(nèi)平緩拔出，收集于真空套管內(nèi)，防止意外針刺引發(fā)的感染。分類編碼：22-11。
88.尿液外泌體富集裝置（液壓透析法）：由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經(jīng)低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進(jìn)行過濾，外泌體被截留于濾過膜內(nèi)。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗(yàn)。分類編碼：22-00。
89.外周血細(xì)胞分離過濾管：由樣本管、濾膜（6.5μm）和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用，通過真空采血管負(fù)壓作用和濾膜過濾作用實(shí)現(xiàn)血細(xì)胞分離。分離后的細(xì)胞成分僅用于臨床檢驗(yàn)，不用于回輸?shù)绕渌t(yī)療目的。分類編碼：22-00。
90.碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測(cè)試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測(cè)來源于人體樣本中的細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)后產(chǎn)生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶，用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對(duì)碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼：6840。
91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品（腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺（腎上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代謝產(chǎn)物（甲氧基腎上腺素，甲氧基去甲腎上腺素）的體外定量檢測(cè)，臨床上用于高血壓狀態(tài)的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。
92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品（變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測(cè)定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質(zhì)代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。
93.人上皮細(xì)胞無血清培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)基、表皮生長(zhǎng)因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細(xì)胞的預(yù)處理及培養(yǎng)，后續(xù)用于臨床檢驗(yàn)。分類編碼：6840。
94.淚液滲透壓測(cè)試卡：由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護(hù)罩組成，不含化學(xué)物質(zhì)或試劑。為非無菌產(chǎn)品。采集芯片通過毛細(xì)作用收集淚液。測(cè)試卡與淚液滲透壓測(cè)定儀配合使用，通過測(cè)量淚液的電阻抗，間接評(píng)估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼：22-11。
1. 硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護(hù)帽組成。為一次性無菌產(chǎn)品，僅在體外使用。使用時(shí)，與硬膜外穿刺針配合使用，當(dāng)穿刺針接觸人體致密組織時(shí)，使用者推動(dòng)助推器，此時(shí)指示膜會(huì)因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續(xù)穿刺，當(dāng)硬膜外穿刺針抵達(dá)硬膜外腔時(shí)，硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力，充起的指示膜會(huì)迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術(shù)，在穿刺進(jìn)程中為穿刺針針尖抵達(dá)硬膜外腔提供信號(hào)指示。分類編碼：02-12。
2. 基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產(chǎn)品。在椎弓根螺釘試鉆孔時(shí)使用，使用時(shí)將產(chǎn)品雙極探頭置入進(jìn)針點(diǎn)，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質(zhì)骨，通過雙極探頭探測(cè)在推進(jìn)過程中阻抗的變化，轉(zhuǎn)化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導(dǎo)向孔，同時(shí)警示外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。分類編碼：04-14。
3. 血管吻合用隔離墊片：長(zhǎng)方形片狀物，采用硅橡膠材料制成，呈綠色，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于血管吻合時(shí)，隔離待縫合血管與周圍組織，為醫(yī)生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野，防止縫合過程中誤傷周圍組織，術(shù)后取出。分類編碼：02-15。
4. 贅疣套扎夾套裝：由3個(gè)贅疣套扎貼和1個(gè)套扎夾組成，其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫(yī)用膠帶、雙面醫(yī)用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結(jié)扎，阻止血液流向贅疣，從而使贅疣逐漸安全脫落，用于治療贅疣。接觸人體時(shí)間小于30天。分類編碼：02-15。
5. 充氣式采血壓脈儀：由塑料殼體（含凹槽）、鎖定機(jī)構(gòu)、充氣裝置、氣囊、控制系統(tǒng)組成。有源產(chǎn)品。使用時(shí)，將被采血人上臂放入凹槽中鎖定，通過控制系統(tǒng)使充氣裝置向凹槽內(nèi)的氣囊充氣，利用氣囊給上臂施壓，用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識(shí)別，以協(xié)助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼：14-04。
6. 一次性使用鼻胃腸管：根據(jù)頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成；子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成；重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成；螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成；雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號(hào)可根據(jù)使用情況選配導(dǎo)絲。管體采用醫(yī)用聚氨酯材料制成，內(nèi)含顯影助劑硫酸鋇（在體內(nèi)使用時(shí)不從產(chǎn)品中釋放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層；接頭采用高分子材料制成；導(dǎo)絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。還用于經(jīng)鼻胃腸減壓。分類編碼：14-05。
7. 電動(dòng)自吸過濾式面罩：由面罩、主機(jī)、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成，主機(jī)中含有預(yù)濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，帶呼吸閥。使用時(shí)，戴在醫(yī)護(hù)人員面部，通過主機(jī)吸入空氣經(jīng)過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩，聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)務(wù)人員的呼吸防護(hù)，同時(shí)降低呼吸阻力。分類編碼：14-14。
8. 醫(yī)用正壓防護(hù)面罩：由面罩罩體、呼吸管、送風(fēng)裝置組成。其中罩體由進(jìn)風(fēng)口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜（由無紡布、靜電棉、熔噴布組成）組成；送風(fēng)裝置由出風(fēng)口、過濾裝置（由固定殼、過濾膜組成）、外殼、開關(guān)組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產(chǎn)品。送風(fēng)裝置可重復(fù)使用，使用前需采用酒精擦拭的方法對(duì)其進(jìn)行消毒。使用時(shí)，通過呼吸管將面罩罩體和送風(fēng)裝置連接，面罩罩體戴在醫(yī)務(wù)人員面部, 空氣經(jīng)送風(fēng)裝置過濾后被送入醫(yī)用面罩罩體。用于醫(yī)療環(huán)境中，過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫(yī)務(wù)人員傳播。分類編碼：14-14。
9. 醫(yī)用過濾式正壓防護(hù)套裝：包括醫(yī)用防護(hù)服、頭罩、正壓送風(fēng)器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成；正壓送風(fēng)器由鼓風(fēng)機(jī)、過濾單元、腰帶、電池組成。醫(yī)用防護(hù)服、頭罩為一次性無菌產(chǎn)品；正壓送風(fēng)器（過濾單元除外）可重復(fù)使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用。使用時(shí)，由電池供電的鼓風(fēng)機(jī)推動(dòng)空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內(nèi)供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務(wù)人員傳播。分類編碼：14-14。
10.過濾式正壓防護(hù)頭罩: 包括正壓送風(fēng)器、頭罩。正壓送風(fēng)器由鼓風(fēng)機(jī)、過濾單元、電池、腰帶組成；頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風(fēng)器（過濾單元除外）可重復(fù)使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用；頭罩為一次性無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，由電池供電的鼓風(fēng)機(jī)推動(dòng)空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內(nèi)供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務(wù)人員傳播。分類編碼：14-14。
11.眼科霧化器：由主機(jī)、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數(shù)據(jù)線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅(qū)動(dòng)，使得壓電陶瓷換能片進(jìn)行諧振振蕩，從而帶動(dòng)微孔金屬網(wǎng)片快速振蕩，使藥液通過金屬網(wǎng)片上微小網(wǎng)孔并被快速?gòu)棾?，形成無數(shù)的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部，以達(dá)到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
12.眼用超聲霧化裝置：由主機(jī)、轉(zhuǎn)接頭、USB充電線等部件組成。主機(jī)為非無菌提供，轉(zhuǎn)接頭為無菌提供。不含藥液。使用時(shí)，需配合眼部液體藥物使用。首次使用時(shí)，將轉(zhuǎn)接頭與眼部液體藥物裝配成一體后，裝入主機(jī)即可使用，后續(xù)可直接使用，無需再次添加，直到眼部液體藥物用完或到有效期（30天），直接將眼部液體藥物瓶和轉(zhuǎn)接頭整體拔出后丟棄。霧化時(shí)，通過快速超聲震蕩，使藥液霧化后從轉(zhuǎn)接頭前壁的微孔片上的小網(wǎng)孔中噴射而出，形成微液滴，噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部，以達(dá)到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。
13.眼瞼板腺紅外照相機(jī)：由主機(jī)（含照明系統(tǒng)和拍照系統(tǒng)）、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進(jìn)行對(duì)比參照，以便于醫(yī)生初步診斷患者干眼的嚴(yán)重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼：16-04。
14.眼瞼板腺紅外照相機(jī)：由照相裝置（含照明和圖像采集功能）、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件（預(yù)裝在平板電腦中）組成，不含平板電腦或個(gè)人電腦。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進(jìn)行對(duì)比，由醫(yī)生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴(yán)重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼：16-04。
15.眼科手術(shù)顯微鏡數(shù)字化觀察系統(tǒng)：由2個(gè)高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術(shù)顯微鏡配合使用，實(shí)現(xiàn)在3D顯示屏上觀察手術(shù)區(qū)域，為眼科手術(shù)中的可視化提供支持。使用時(shí)，將兩個(gè)高清攝像頭安裝在眼科手術(shù)顯微鏡上，通過其捕捉視頻數(shù)據(jù)，左右兩個(gè)攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個(gè)光路圖像，兩個(gè)攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上，手術(shù)醫(yī)生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察，左右眼分別觀察到來自兩個(gè)左右攝像頭的圖像，可在3D顯示器上直接觀察手術(shù)區(qū)域進(jìn)行手術(shù)，而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術(shù)中疲勞。分類編碼：16-05。
16.淚囊鼻腔引流支架：由主體和底座組成，采用醫(yī)用硅橡膠制成。無菌提供。使用時(shí)，用輔助工具（推注器或鑷子）將引流管較小的一端經(jīng)鼻腔置入淚囊腔，另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道，保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術(shù)后的支撐、引流。在體內(nèi)留置時(shí)間不超過15天，到期后經(jīng)鼻腔取出。分類編碼：16-07。
17.口唇閉合力測(cè)定器和口輪匝肌訓(xùn)練器：由本體、連接線、測(cè)定扣組成，其中主體由開關(guān)、液晶面板、布帶、測(cè)量軸、電源組成。測(cè)定扣采用高分子材料制成。用于測(cè)定口唇閉合力；還用于訓(xùn)練患者的口輪匝肌。使用時(shí)，將連接本體上的測(cè)量軸和測(cè)定扣通過連接線連接；將測(cè)定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當(dāng)用于測(cè)定口唇閉合力時(shí)，水平方向拉伸測(cè)定器本體，直至將測(cè)定扣從被檢驗(yàn)者的口腔內(nèi)拉出，液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當(dāng)用于訓(xùn)練患者的口輪匝肌時(shí)，水平方向拉伸測(cè)定器本體，力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內(nèi)拉出的程度，以 10 次左右為基準(zhǔn)反復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：17-01。
18.骨粉擴(kuò)散工具：由頂端和柄端組成，頂端設(shè)計(jì)為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高壓滅菌器內(nèi)滅菌。與牙科手機(jī)配合使用，用于牙科種植過程中，通過旋轉(zhuǎn)使移植到上頜竇內(nèi)的骨粉向四周擴(kuò)散。分類編碼：17-04。
19.電動(dòng)印模材料注入器：由手機(jī)、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國(guó)際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機(jī)有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關(guān)模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成，非無菌提供。使用時(shí)加入印模材料，用于印模材料的口腔內(nèi)注入。分類編碼：17-04。
20.輸卵管疏通給藥測(cè)壓系統(tǒng)：由主機(jī)、臺(tái)車、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)（選配）、遙控器（選配）組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體，監(jiān)測(cè)子宮和輸卵管的壓力變化，來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下，可對(duì)輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向?qū)m腔內(nèi)注入藥液，經(jīng)子宮內(nèi)膜吸收起到治療作用。分類編碼：18-01。
21.低溫等離子手術(shù)電刀：主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護(hù)套組成。在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與等離子手術(shù)系統(tǒng)主機(jī)配套使用。用于外科手術(shù)中對(duì)軟組織的切割和凝血。分類編碼：01-03。
22.高頻手術(shù)電極：主要由電極、絕緣套管、護(hù)套、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件，對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼：01-03。
23.支臂系統(tǒng)：主要由電動(dòng)支臂、監(jiān)視器、推車、腳踏開關(guān)和適配器組成。產(chǎn)品夾持和固定內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，醫(yī)生可通過監(jiān)視器上的操作面板對(duì)所加持的醫(yī)療器械進(jìn)行位置和角度調(diào)整的設(shè)置。用于手術(shù)中夾持內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，并可通過操作面板調(diào)整位置和夾持角度。不用于手術(shù)操作和控制。分類編碼：01-10。
24.電動(dòng)痔瘡套扎系統(tǒng)：主要由手柄組件、推動(dòng)組件、泄壓組件、電路系統(tǒng)、負(fù)壓泵組件、擊發(fā)組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環(huán)、內(nèi)腔管、推動(dòng)套、過濾器、外套器和擴(kuò)開器組成。利用負(fù)壓泵組件產(chǎn)生的負(fù)壓將黏膜組織吸入內(nèi)腔管，然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部，通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死，逐漸脫落。彈力線經(jīng)過7-10天后會(huì)自行脫落，不被人體吸收。用于對(duì)各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼：01-10。
25.一次性使用磁性膽腸吻合器：由吻合器和吻合頭組件組成，其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動(dòng)手柄組成，吻合頭組件主要由延長(zhǎng)桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力，對(duì)夾在其間的組織施加持續(xù)磁力吻合，使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術(shù)中，對(duì)食道、胃、腸道的對(duì)端和或側(cè)吻合。分類編碼：01-10。
26.呼吸指示器：由主機(jī)、手持移動(dòng)從機(jī)、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后，根據(jù)人體呼吸時(shí)胸部或腹部的擴(kuò)張和收縮的特征，通過測(cè)量束縛帶拉力的變化轉(zhuǎn)化為人體呼吸時(shí)腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監(jiān)控受試者的呼吸狀態(tài)，幫助受試者找到每個(gè)呼吸周期的相同相位點(diǎn)，幫助操作者控制受試者的呼吸動(dòng)作。該產(chǎn)品不在放射治療過程中使用。分類編碼：06-05。
27.LED手術(shù)照明燈與醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)組合裝置：主要由懸吊系統(tǒng)（固定座組件、固定托組件、旋轉(zhuǎn)臂、平衡臂）、醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)和手術(shù)照明燈組成。利用手術(shù)照明燈的光提高微創(chuàng)部位照度；利用含鉛物質(zhì)衰減X射線及散射線；利用懸吊裝置實(shí)現(xiàn)手術(shù)照明燈和醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)的空間移動(dòng)和定位。用于放射介入微創(chuàng)手術(shù)中輔助照明和對(duì)人體的防護(hù)。分類編碼：06-06。
28.超聲探頭顯影穿刺架：由塑料卡套、針導(dǎo)引器（穿刺架）、固態(tài)耦合貼片（用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果）、隔離護(hù)套、橡皮筋及醫(yī)用膠帶組成。無菌產(chǎn)品。通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。配合體外超聲探頭使用，用于輔助超聲設(shè)備進(jìn)行診斷和治療。分類編碼：06-08。
29.乳腺超聲輔助系統(tǒng)：主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成。可配合多種超聲診斷設(shè)備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后，產(chǎn)品可控制超聲探頭按照設(shè)定的軌道運(yùn)動(dòng)。將超聲設(shè)備的視頻輸出接口與該產(chǎn)品連接后，可獲取并顯示超聲影像。軟件可對(duì)超聲影像進(jìn)行圖像重建和圖像配準(zhǔn)。分類編碼：06-08。
30.輸尿管內(nèi)窺鏡：主要由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡和多束導(dǎo)光纖維組成。導(dǎo)光纖維通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明，被觀察物經(jīng)物鏡通過導(dǎo)像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。將產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱進(jìn)入輸尿管，用于成像和診斷。分類編碼：06-14。
31.肛腸內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)：主要由主機(jī)、內(nèi)窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機(jī)、一次性使用內(nèi)鏡護(hù)套、顯示器、圖像分析軟件和打印機(jī)組成。內(nèi)窺鏡通過肛門插入患者體內(nèi)，CCD攝像機(jī)拍攝內(nèi)窺鏡的影像并由軟件進(jìn)行保存、顯示等管理，最終由醫(yī)生根據(jù)軟件顯示影像給出診斷結(jié)果。用于體肛門、直腸、乙狀結(jié)腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼：06-14。
32.咽鼓管球囊擴(kuò)張內(nèi)窺鏡：由內(nèi)窺鏡、鞘管和一次性使用擴(kuò)張球囊組成，內(nèi)窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進(jìn)行連接組合。內(nèi)窺鏡通過鼻腔進(jìn)入咽鼓管內(nèi)，對(duì)其進(jìn)行可視化觀察，擴(kuò)張球囊可對(duì)咽鼓管軟骨部進(jìn)行擴(kuò)張。用于對(duì)咽鼓管管內(nèi)的檢查，以及使用擴(kuò)張球囊對(duì)于分泌性中耳炎、上鼓室內(nèi)陷袋及中耳膨脹不全等疾病進(jìn)行輔助治療。分類編碼：06-14。
33.內(nèi)窺鏡隔離導(dǎo)管：由透明帽、導(dǎo)管和手柄帽組成，其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成，導(dǎo)管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供。患者在進(jìn)行耳內(nèi)鏡、鼻內(nèi)鏡或喉內(nèi)鏡檢查時(shí)使用，將內(nèi)窺鏡先端從產(chǎn)品開口處插入后，再用套有該產(chǎn)品的內(nèi)窺鏡進(jìn)入患者待檢查部位。用于內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的隔離保護(hù)，防止患者交叉感染。分類編碼：06-16。
34.圖像顯示處理系統(tǒng)：主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機(jī)、血管內(nèi)超聲診斷儀和壓力導(dǎo)絲等血管造影設(shè)備，用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼：06-18。
35.聽診拾音頭：由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分類編碼：07-01。
36.肺功能測(cè)試系統(tǒng)：由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡、移動(dòng)車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，由專業(yè)人員操作，用于測(cè)試人體常規(guī)肺功能。可選功能模塊用于患者進(jìn)行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測(cè)試，氣道阻力測(cè)試，通氣功能和一口氣彌散殘氣測(cè)試，重復(fù)呼吸彌散殘氣、內(nèi)呼吸法彌散、膜彌散測(cè)試，通氣功能、身體體積描記測(cè)試以及配合患者進(jìn)行支氣管給藥。分類編碼：07-02。
37.肺部電阻抗斷層成像儀：主要由阻抗測(cè)量模塊、電源模塊、影像工作站、醫(yī)用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測(cè)量得到的體表電壓信號(hào)，使用所測(cè)得的電壓值計(jì)算出人體胸肺部位的內(nèi)部組織、器官在電場(chǎng)作用下所呈現(xiàn)的阻抗值分布狀況，最后以圖像、數(shù)值、曲線的形式呈現(xiàn)出測(cè)量和計(jì)算的結(jié)果。用于胸腔肺部的阻抗測(cè)量，顯示電阻抗采集傳感器平面內(nèi)因換氣而變化的區(qū)域信息，為醫(yī)護(hù)人員提供臨床信息。分類編碼：07-02。
38.動(dòng)態(tài)心電血壓工作站：由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、無創(chuàng)血壓袖帶和軟件組成。通過心電導(dǎo)聯(lián)線以及無創(chuàng)血壓袖帶分別測(cè)量患者的心電及血壓數(shù)據(jù)，并可將測(cè)量的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳輸給醫(yī)護(hù)人員。用于對(duì)患者動(dòng)態(tài)心電及血壓數(shù)據(jù)的測(cè)量、顯示及傳輸，輔助醫(yī)護(hù)人員的診療。分類編碼：07-03。
39.眼動(dòng)檢測(cè)儀系統(tǒng)：主要由眼動(dòng)檢測(cè)儀、測(cè)試圖像輸出器、打印機(jī)和軟件組成。通過對(duì)人眼瞳孔中心的定位，記錄在特定測(cè)試環(huán)境下瞳孔中心位置坐標(biāo)的變化。同時(shí)在特定測(cè)試時(shí)間內(nèi)，統(tǒng)計(jì)眼睛對(duì)某一個(gè)點(diǎn)的凝視時(shí)間超過某一固定值的次數(shù)。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點(diǎn)數(shù)目存在較大差異，通過對(duì)凝視點(diǎn)數(shù)目的對(duì)比，可用于對(duì)精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產(chǎn)品軟件部分僅具備對(duì)比、統(tǒng)計(jì)的功能，診斷結(jié)果由醫(yī)生根據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)結(jié)果給出。分類編碼：07-03。
40.大腦生理與認(rèn)知功能輔助評(píng)估系統(tǒng)：主要由主機(jī)、相機(jī)、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機(jī)內(nèi)的LED光源產(chǎn)生紅外光照射受試者面部，顯示器提供圖形視覺刺激信號(hào)，受試者眼睛收到視覺刺激信號(hào)后做出相應(yīng)的眼動(dòng)行為，從而出現(xiàn)瞳孔位置變化，相機(jī)采集眼部運(yùn)動(dòng)圖像，軟件計(jì)算出眼動(dòng)特征參數(shù)。用于輔助醫(yī)生對(duì)阿爾茨海默病和帕金森病等神經(jīng)退行性疾病進(jìn)行早期篩選和診斷。產(chǎn)品的軟件部分僅具備對(duì)比、統(tǒng)計(jì)的功能，篩查診斷結(jié)果由醫(yī)生根據(jù)軟件計(jì)算結(jié)果給出。分類編碼：07-03。
41.壓力測(cè)量穩(wěn)定訓(xùn)練器：由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成。患者穿戴該產(chǎn)品后進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，產(chǎn)品可測(cè)量患者康復(fù)訓(xùn)練時(shí)的肌肉壓力，患者根據(jù)測(cè)量的壓力對(duì)訓(xùn)練時(shí)的體態(tài)進(jìn)行調(diào)整、矯正。用于測(cè)量患者訓(xùn)練時(shí)的肌肉壓力，輔助患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：07-09。
42.光學(xué)三維人體背部測(cè)量系統(tǒng)：主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對(duì)人體垂直站立位姿的背部進(jìn)行拍照掃描，獲取人體背部三維形貌圖像。該產(chǎn)品軟件對(duì)掃描圖像進(jìn)行計(jì)算處理，輔助醫(yī)生進(jìn)行病情診斷和評(píng)估。用于對(duì)人體背部進(jìn)行掃描，測(cè)量的圖像可以用于脊柱外科、康復(fù)矯形、整形外科等領(lǐng)域，輔助醫(yī)生進(jìn)行脊柱側(cè)彎病情診斷和矯正治療預(yù)后評(píng)估。分類編碼：07-00。
43.簡(jiǎn)易呼吸器按壓儀：由減速電機(jī)、調(diào)速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡(jiǎn)易呼吸器（呼吸球）使用，根據(jù)操作者設(shè)定參數(shù)，通過電機(jī)旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)壓臂的按壓和釋放，實(shí)現(xiàn)對(duì)呼吸球的自動(dòng)按壓。用于對(duì)簡(jiǎn)易呼吸器（呼吸球）進(jìn)行機(jī)械按壓，代替人工按壓，不具備對(duì)按壓作用力、頻率等的自動(dòng)調(diào)節(jié)功能。分類編碼：08-03。
44.氣囊管路壓力測(cè)量裝置：主要由外筒、內(nèi)筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球（選配）組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設(shè)備連接，壓力傳感器測(cè)量可測(cè)量壓力。用于檢測(cè)氣囊或管路類設(shè)備的內(nèi)部壓力。分類編碼：08-05。
45.氣囊管路壓力測(cè)量器：主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標(biāo)識(shí)組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設(shè)備連接后，可測(cè)量出相應(yīng)的壓力值。用于檢測(cè)氣囊或管路類設(shè)備的內(nèi)部壓力。分類編碼：08-05。
46.濕熱交換器：由外殼（含上、下蓋）、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上，患者進(jìn)行呼吸時(shí)，通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細(xì)菌。分類編碼：08-05。
47.熱濕交換器：主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處，供自助呼吸的患者使用，產(chǎn)品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設(shè)備內(nèi)，并可加熱和加濕吸入的空氣；對(duì)于裝有發(fā)聲假體（發(fā)音紐）或外科發(fā)聲瘺管的患者，產(chǎn)品可促進(jìn)發(fā)聲。分類編碼：08-05。
48.潮化瓶：主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環(huán)、噴嘴和O型環(huán)組成。與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼：08-05。
49.氣管切開插管及附件：產(chǎn)品分為簡(jiǎn)易包裝和復(fù)合包裝，其中簡(jiǎn)易包裝由氣管切開插管、內(nèi)插管、固定帶、清潔刷組成；復(fù)合包裝由氣管切開插管、內(nèi)插管、固定帶、清潔刷、導(dǎo)絲、套管針、大擴(kuò)張器、小擴(kuò)張器、消毒刷、充氣裝置、手術(shù)刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術(shù)中使用，通過經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開術(shù)進(jìn)行置管操作。用于在氣管切開術(shù)中，建立人工氣道，輔助患者進(jìn)行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢復(fù)呼吸道通暢，改善肺部換氣功能。分類編碼：08-06。
50.氣管插管：由氣道管路和接頭組成。作為專用附件，配和特定的高頻噴射呼吸機(jī)使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術(shù)以及胸部手術(shù)中，插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。
51.一次性使用無菌二氧化碳監(jiān)測(cè)導(dǎo)管：產(chǎn)品主要由導(dǎo)管主體、PET膜和壓環(huán)組成，無菌提供。作為通用附件，配合多種二氧化碳監(jiān)測(cè)儀使用。用于為二氧化碳監(jiān)測(cè)儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼：08-06。
52.一次性使用防傳染輸氧面罩：由N95口罩組件、儲(chǔ)氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設(shè)備配套使用，將口罩固定于面部并罩住口鼻，氧氣管、氧氣袋與口罩連接，提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道；同時(shí)用于在輸氧治療的過程中，減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼：08-06。
53.多功能面罩：由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方，口罩連接供氧設(shè)備后用于幫助患者吸氧，吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除，口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中，輔助患者吸氧，防止患者咬壞胃鏡管體，以及對(duì)醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)。分類編碼：08-00。
54.前列腺治療儀：主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動(dòng)按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導(dǎo)的方式傳遞至人體，促進(jìn)血液循環(huán)，減輕前列腺和平滑肌對(duì)尿道的壓迫，緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會(huì)陰部、后腰部的治療儀前、后片內(nèi)置有振動(dòng)裝置，通過機(jī)械振動(dòng)進(jìn)行物理按摩，在熱敷緩解肌肉緊張的同時(shí)，按摩會(huì)陰和腰部，緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動(dòng)按摩功能可以促進(jìn)血液循環(huán)，從而改善新陳代謝，輔助患病部位的藥物吸收，進(jìn)而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療，并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會(huì)陰部不適等癥狀。分類編碼：09-02。
55.碳素光療儀：主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機(jī)、主電源、控制板、供電裝置和主機(jī)外殼組成。通過供電裝置點(diǎn)燃碳棒，產(chǎn)生不同波長(zhǎng)的光，同時(shí)產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，通過照射人體病患部位或穴位進(jìn)行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼：09-03。
56.排痰氣囊：主要由布套、氣囊、魔術(shù)貼和連接接頭組成?？膳c多種脈沖排痰系統(tǒng)聯(lián)合使用。使用時(shí)，包裹在病人胸腔，脈沖排痰系統(tǒng)產(chǎn)生的脈沖氣流通過軟管傳導(dǎo)至該產(chǎn)品，使得胸壁產(chǎn)生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼：09-04。
57.肛腸振動(dòng)治療儀[1] ：主要由手柄、擴(kuò)肛頭、振動(dòng)馬達(dá)和電池蓋組成。使用時(shí)，將擴(kuò)肛頭置入肛門，通過振動(dòng)按摩，促進(jìn)肛門內(nèi)部血液循環(huán)。用于肛腸病術(shù)后康復(fù)治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲治療儀：主要由主機(jī)、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機(jī)械作用、溫?zé)嶙饔玫?，?duì)人體面部進(jìn)行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼：09-06。
59.冷熱敷加壓理療儀：主要由主機(jī)、連接管和包裹袋組成。使用時(shí)，將包裹袋包裹在病人患處（四肢、關(guān)節(jié)、頭部、頜面部），在主機(jī)內(nèi)加入水，將經(jīng)主機(jī)加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中，對(duì)患處進(jìn)行體外物理冷敷或者熱敷治療；使用主機(jī)內(nèi)的氣泵對(duì)包裹袋中的氣囊充氣，對(duì)患處進(jìn)行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療，緩解患處炎癥反應(yīng)、控制腫脹和緩解疼痛，用于術(shù)后和機(jī)體損傷后的康復(fù)治療。分類編碼：09-00。
60.電磁治療儀：主要由生物電信號(hào)采集部分（包括電信號(hào)采集筆、電信號(hào)采集電極和輸入線纜）、電療部分（包括治療電極河輸出線纜）、磁療部分（磁療墊）和主機(jī)組成。通過生物電信號(hào)采集部分采集人體皮膚表面的電信號(hào)和阻抗值信息，經(jīng)主機(jī)處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊，對(duì)患者進(jìn)行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進(jìn)局部血液循環(huán)。分類編碼：09-00。
61.下肢康復(fù)訓(xùn)練器：主要由腰部組件、髖關(guān)節(jié)-大腿組件、膝關(guān)節(jié)-小腿組件、柔性綁帶及調(diào)節(jié)部件（關(guān)節(jié)彈簧）組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動(dòng)障礙的患者下身，預(yù)設(shè)定關(guān)節(jié)彈簧扭矩，以提供髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)助力以及踝關(guān)節(jié)提拉力，并能糾正患者的足內(nèi)翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走和康復(fù)訓(xùn)練，以及腳尖下垂、足內(nèi)翻、足外翻患者的足部矯正。在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下使用。適用于髖、膝、踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內(nèi)翻、足外翻患者。分類編碼：19-02。
62.氣動(dòng)式關(guān)節(jié)康復(fù)裝置：主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動(dòng)或手動(dòng)驅(qū)使手部及踝關(guān)節(jié)活動(dòng)，幫助恢復(fù)或訓(xùn)練手部和踝關(guān)節(jié)功能。用于腦中風(fēng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、周圍神經(jīng)病及其他創(chuàng)傷引起的手部和踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能障礙的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
63.氣動(dòng)式手康復(fù)裝置：主要由空氣壓縮機(jī)、電磁閥、單片機(jī)電路、治療手套和氣管組成。通過調(diào)節(jié)空氣壓力促使各個(gè)手指和手腕關(guān)節(jié)活動(dòng)，降低痙攣，同時(shí)可幫助恢復(fù)、訓(xùn)練手指和手腕關(guān)節(jié)功能。用于對(duì)手指和手腕關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
64.電動(dòng)移位助行康復(fù)訓(xùn)練器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動(dòng)裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮，用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走、站立、轉(zhuǎn)運(yùn)和康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
65.電動(dòng)站立助行器：主要由把手、操控面板、支撐平臺(tái)、控制手柄、電動(dòng)推桿、控制器、膝托、全項(xiàng)輪、電機(jī)、腳踏板和拖尾組成。通過電動(dòng)操縱系統(tǒng)，輔助患者由坐姿轉(zhuǎn)換成站姿，適用于上肢有一定肌力，而下肢肌力較弱，站起時(shí)需要輔助支撐的患者；通過電動(dòng)操縱系統(tǒng)達(dá)到站立姿勢(shì)，在患者進(jìn)行站立訓(xùn)練時(shí)提供支撐；患者站立在腳踏板上，可由護(hù)理人員移動(dòng)和運(yùn)送；通過電機(jī)帶動(dòng)全項(xiàng)輪轉(zhuǎn)動(dòng)，提供行走過程中的助力和阻力，輔助出行，適用于有自主行走能力、負(fù)重能力弱、行走時(shí)需要一定輔助支撐的人群。用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練；用于行動(dòng)功能障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中使用，適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼：19-03。
66.馬蹄內(nèi)翻足矯形器：由矯形器和固定支具組成。馬蹄內(nèi)翻足患者術(shù)后，通過使用該產(chǎn)品以保持足部處于特定的姿態(tài)，從而達(dá)到矯正畸形的效果。用于嚴(yán)重馬蹄內(nèi)翻足（石膏矯正術(shù)）患者術(shù)后或輕度馬蹄內(nèi)翻足患者穿著，以矯正足部畸形。分類編碼：19-04。
67.砭石治療器：主要由橡木罐身、砭石罐底、發(fā)熱膜、發(fā)熱裝置、傳熱裝置、護(hù)溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對(duì)相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)、穴位進(jìn)行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調(diào)理。用于對(duì)頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關(guān)節(jié)酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經(jīng)癥狀的輔助治療。分類編碼：20-02。
68.中醫(yī)多功能治療儀：主要由主機(jī)、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導(dǎo)管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制，采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經(jīng)絡(luò)、除濕化痹和中風(fēng)、頸、腰椎病的理療康復(fù)。分類編碼：20-02。
69.溫針灸器：主要由灸蓋、灸柱（艾絨柱）、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時(shí)艾絨柱不發(fā)揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上，并固定在穴位上，點(diǎn)燃灸柱，旋轉(zhuǎn)灸蓋調(diào)節(jié)溫度。用于溫針灸治療。分類編碼：20-03。
70.火針：主要由針體和針柄組成，針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成，非無菌產(chǎn)品。將火針針體燒灼后，按一定刺法迅速刺入人體選定部位進(jìn)行針刺。用于臨床中醫(yī)火針療法。分類編碼：20-03。
71.義齒CAD設(shè)計(jì)軟件：軟件獲得口腔掃描圖像后，利用獲取的影像信息，以及對(duì)口腔掃描圖像的計(jì)算、處理，制定牙科手術(shù)計(jì)劃或方案。用于在牙科術(shù)前指定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
72.心臟CT影像處理軟件：由患者數(shù)據(jù)列表模塊、冠脈分割模塊（包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖）、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結(jié)構(gòu)化報(bào)告模塊組成。軟件與影像存儲(chǔ)設(shè)備連接獲得患者的心臟影像，并對(duì)影像進(jìn)行分割、中心線提取、積分計(jì)算等處理。軟件不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，不給出診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。
73.醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件采用影像學(xué)方法，對(duì)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的核醫(yī)學(xué)及其他科室產(chǎn)生的CT、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像（SPPET）等影像數(shù)據(jù)進(jìn)行斷層重建等計(jì)算、處理。用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像的采集、傳輸、存儲(chǔ)、計(jì)算和處理。分類編碼：21-02。
74.遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件：軟件可采集醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、圖像顯示工作站等設(shè)備的醫(yī)學(xué)影像，并對(duì)采集的影像進(jìn)行放大、測(cè)距、灰度反轉(zhuǎn)等處理。用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲(chǔ)和輸出，供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)。分類編碼：21-02。
75.心率變異分析軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生從軟件中選擇內(nèi)置的心理疾病量表，受試者回答心理量表中的問題；同時(shí)，軟件從其他生理參數(shù)測(cè)量設(shè)備采集患者答題時(shí)的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數(shù)，并對(duì)采集到的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行心率變異分析處理。用于統(tǒng)計(jì)患者答題情況，采集相應(yīng)的生理參數(shù)并給出心率變異分析結(jié)果。產(chǎn)品相關(guān)計(jì)算分析結(jié)果可輔助醫(yī)生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼：21-03。
76.睡眠監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理軟件：軟件可在線采集或離線導(dǎo)入患者睡眠時(shí)的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數(shù)，并對(duì)生理參數(shù)進(jìn)行計(jì)算、處理。用于對(duì)睡眠時(shí)生理參數(shù)的記錄、顯示、處理，輔助醫(yī)生對(duì)睡眠相關(guān)疾病進(jìn)行診療。不涉及人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)等。分類編碼：21-03。
77.核酸檢測(cè)管理軟件：用于收集指定核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對(duì)混樣檢測(cè)結(jié)果和個(gè)體檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)檢驗(yàn)判定規(guī)則向各樣本賦予結(jié)果，發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，還可生成結(jié)果總結(jié)資料報(bào)告和分析報(bào)告。分類編碼：21-05。
78.腫瘤基因突變測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人肺癌多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲測(cè)序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，對(duì)人體的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本的基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、計(jì)算，給出非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)變異信息。不給出非小細(xì)胞肺癌的診斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
79.BRCA1/2基因突變測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，通過對(duì)乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、計(jì)算，檢測(cè)BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型，如點(diǎn)突變、插入/缺失突變和大片段重排，并根據(jù)成熟且已公開的BRCA1/2解讀標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結(jié)論。分類編碼：21-05。
80.虛擬現(xiàn)實(shí)視功能訓(xùn)練軟件：配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，在游戲場(chǎng)景中，軟件通過調(diào)弱視眼和對(duì)側(cè)眼之間的模糊度、對(duì)比度和圖像大小等方式調(diào)整對(duì)用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。用于對(duì)融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
81.視功能綜合訓(xùn)練軟件：軟件對(duì)用戶產(chǎn)生特定的視覺刺激，用戶根據(jù)視覺刺激進(jìn)行訓(xùn)練。用于9歲以上弱視患者的康復(fù)訓(xùn)練和治療。分類編碼：21-06。
82.頸椎康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練軟件：配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)提示、引導(dǎo)患者進(jìn)行頸椎部的康復(fù)訓(xùn)練，并可測(cè)量患者運(yùn)動(dòng)時(shí)的角度、活動(dòng)度等運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)。用于幫助患者進(jìn)行頸椎康復(fù)訓(xùn)練以及輔助醫(yī)生對(duì)患者康復(fù)訓(xùn)練狀態(tài)的評(píng)估。分類編碼：21-06。
83.抗髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白（MOG）抗原的微孔板、生物素標(biāo)記的MOG抗原、鏈霉親和素標(biāo)記的辣根過氧化物酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測(cè)人血清中MOG-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
84.髓鞘堿性蛋白（MBP）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被抗髓鞘堿性蛋白（MBP）抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標(biāo)記的羊抗兔IgG、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測(cè)人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
85.抗髓鞘堿性蛋白抗體（MBP-Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘堿性蛋白（MBP）抗原的微孔板、生物素標(biāo)記的MBP抗原、鏈霉親和素標(biāo)記的辣根過氧化物酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品和輔助試劑組成。用于定量檢測(cè)人血清中MBP-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷，監(jiān)測(cè)預(yù)后。分類編碼：6840。
86.宮頸上皮組織病變檢測(cè)儀：由含光發(fā)射模塊、光采集模塊、控制識(shí)別模塊的主機(jī)和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產(chǎn)的改良型醋酸白溶液配合使用，采集顯色反應(yīng)后棉簽上的光信號(hào)，并對(duì)光信號(hào)進(jìn)行轉(zhuǎn)換及處理，通過顏色變化輔助判斷待測(cè)樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼：22-07。
87.靜脈采血針取出保護(hù)裝置（真空型）：由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結(jié)束后將本裝置與持針器鎖合，利用大氣壓力將采血針頭從人體內(nèi)平緩拔出，收集于真空套管內(nèi)，防止意外針刺引發(fā)的感染。分類編碼：22-11。
88.尿液外泌體富集裝置（液壓透析法）：由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經(jīng)低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進(jìn)行過濾，外泌體被截留于濾過膜內(nèi)。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗(yàn)。分類編碼：22-00。
89.外周血細(xì)胞分離過濾管：由樣本管、濾膜（6.5μm）和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用，通過真空采血管負(fù)壓作用和濾膜過濾作用實(shí)現(xiàn)血細(xì)胞分離。分離后的細(xì)胞成分僅用于臨床檢驗(yàn)，不用于回輸?shù)绕渌t(yī)療目的。分類編碼：22-00。
90.碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測(cè)試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測(cè)來源于人體樣本中的細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)后產(chǎn)生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶，用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對(duì)碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼：6840。
91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品（腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺（腎上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代謝產(chǎn)物（甲氧基腎上腺素，甲氧基去甲腎上腺素）的體外定量檢測(cè)，臨床上用于高血壓狀態(tài)的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。
92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品（變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測(cè)定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質(zhì)代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。
93.人上皮細(xì)胞無血清培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)基、表皮生長(zhǎng)因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細(xì)胞的預(yù)處理及培養(yǎng)，后續(xù)用于臨床檢驗(yàn)。分類編碼：6840。
94.淚液滲透壓測(cè)試卡：由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護(hù)罩組成，不含化學(xué)物質(zhì)或試劑。為非無菌產(chǎn)品。采集芯片通過毛細(xì)作用收集淚液。測(cè)試卡與淚液滲透壓測(cè)定儀配合使用，通過測(cè)量淚液的電阻抗，間接評(píng)估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼：22-11。