分類界定
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（五）
發(fā)布時間：2020-11-02 21:59:53
四、不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個）
1.注射筆數(shù)據(jù)收集器：由外掛主機（含旋帽）和移動應(yīng)用程序（手機App）組成。配合指定并兼容的注射筆使用。通過將外掛主機（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計)將通過外掛主機內(nèi)的編碼柱對注射筆旋鈕的旋轉(zhuǎn)量進行測量，并換算為注射劑量。再通過配對藍牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨立軟件程序（手機App）的設(shè)備（即智能手機或平板電腦）。用于監(jiān)測收集注射筆的注射數(shù)據(jù)（注射劑量、時間和日期），并將信息傳輸?shù)揭苿覣pp上顯示，相關(guān)信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業(yè)的醫(yī)護人員提供相關(guān)信息。
2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術(shù)時引導(dǎo)宮腔鏡進入子宮宮腔。
3.乳房活檢系統(tǒng)附件：主要由手柄發(fā)射托架、可重復(fù)使用襯套、驅(qū)動器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統(tǒng)使用，用于建立乳房活檢與旋切系統(tǒng)之間的連接，對患者乳腺至進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。
4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導(dǎo)管、真空桶、真空導(dǎo)管套件、生理鹽水導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統(tǒng)以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學(xué)檢查使用。
5.電動吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉（含吻合釘）、釘倉座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開放或腔鏡手術(shù)中，配合特定的電動吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。
6.骨導(dǎo)助聽裝置佩戴環(huán)：主要由弧、適配器、尖端軟墊組成，為非手術(shù)骨傳導(dǎo)器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。
7.一次性使用無菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。
8.一次性使用呼吸道成像導(dǎo)管：由導(dǎo)管管體和探頭組成。產(chǎn)品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)配合使用，通過腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統(tǒng)控制產(chǎn)品的探頭在呼吸道中進行掃描。預(yù)期用于成人呼吸道壁結(jié)構(gòu)的觀察、檢測。
9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內(nèi)窺鏡使用，在內(nèi)窺鏡清洗消毒前，安裝在內(nèi)窺鏡管道入口。用于防止內(nèi)窺鏡消毒時液體侵入或泄露。
10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，使用時插入內(nèi)窺鏡管道入口。用于為內(nèi)窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過內(nèi)窺鏡的管道進行手動供水。
11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。
12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，連接在內(nèi)窺鏡操作部下方。用于連接內(nèi)窺鏡的注水口，進行輸水。
13. PVE浸泡防護帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內(nèi)窺鏡消毒時，防止電器接頭進水。
14.一次性吸引控制閥：由鎖定環(huán)和吸引噴嘴組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在內(nèi)窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內(nèi)窺鏡，以及在清洗時吸引、排出洗滌劑溶液。
15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監(jiān)護儀配套使用，預(yù)期用于對患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關(guān)參數(shù)進行測量。
16.監(jiān)測儀連接線纜：由信號連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號的監(jiān)測儀連接到第三方床旁監(jiān)護儀。
17.數(shù)據(jù)傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接指定顱內(nèi)壓監(jiān)測儀，用于傳輸病人的顱內(nèi)壓數(shù)據(jù)。
18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內(nèi)塞、白色編織管、外套頭、內(nèi)塞頭、布拉手和導(dǎo)引細管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進行陰莖硬度檢查時，對患者陰莖的起到防護作用。
19.一次性電極保護套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環(huán)組成。作為專用附件，與特定的胃腸動力學(xué)檢查系統(tǒng)中的電極配合使用，對患者進行胃腸檢查時，起到對電極的保護作用。
20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導(dǎo)航系統(tǒng)使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中暫時刺激或記錄小面積腦組織電信號的傳輸。
21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。
22.一次性使用聽診器隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預(yù)防交叉感染。
23.有創(chuàng)血壓換能器轉(zhuǎn)接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創(chuàng)血壓傳感器連接后，產(chǎn)品可將電信號從有創(chuàng)血壓傳感器傳輸至病人監(jiān)護儀。
24.壓力安全閥：由進氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)的組成部分之一，在持續(xù)正壓通氣過程中使用，當(dāng)管道內(nèi)的壓力大于閾值時，產(chǎn)品將自動泄壓。預(yù)期用于控制小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)管道內(nèi)的壓力。
25.醫(yī)療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過光譜治療儀將棒體點燃，產(chǎn)生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實現(xiàn)光譜治療儀的功能。
26.紫外線防護罩：由鋁和塑料制成的開窗遮罩。開窗部分可以透過紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時，對于非預(yù)期的紫外線輸出進行遮擋防護，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時，需進行非預(yù)期輸出防護的患者。
27.RNA逆轉(zhuǎn)錄試劑盒：由細胞裂解液、逆轉(zhuǎn)錄緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶混合液、反應(yīng)液（引物）、無核酸酶水組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉(zhuǎn)錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術(shù)的檢驗樣本。建議該產(chǎn)品不單獨申報，應(yīng)與相應(yīng)的配套試劑盒一起申報。
五、按藥械組合管理的產(chǎn)品（19個）（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定。）
1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創(chuàng)面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有效地貼敷于創(chuàng)面，可對創(chuàng)面進行物理隔離，避免潰瘍創(chuàng)面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
2.口腔傷口敷料：由保護層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過物理覆蓋于口腔中的傷口，保護傷口免受口腔內(nèi)環(huán)境（病毒，細菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內(nèi)傷口的護理。但無法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。
3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數(shù)≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數(shù)≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創(chuàng)面，濕潤、護理創(chuàng)面。但另一方面，產(chǎn)品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病蟲及數(shù)種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風(fēng)濕，消腫），無法證明上述所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創(chuàng)面的覆蓋，從而達到隔離傷口的作用。可吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分的敷料。用于痔瘡創(chuàng)面的防護。無法證明所含成分苯甲醇未發(fā)揮抗菌作用。
5.含殼聚糖的液體創(chuàng)可貼：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經(jīng)過季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細菌增殖，減少創(chuàng)面感染。用于感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等創(chuàng)面的護理。
7.含利多卡因的整形填充用交聯(lián)右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯(lián)右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區(qū)域如皺紋、凹線、疤痕等恢復(fù)。
8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質(zhì)酸鈉制成。單位面積的針數(shù)是25個/cm2 ～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設(shè)有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產(chǎn)品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質(zhì)層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導(dǎo)到真皮層；再另取一組產(chǎn)品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質(zhì)層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網(wǎng)絡(luò)可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚?？捎糜诮臃N疫苗、局部麻醉、非創(chuàng)面皮膚疾病治療及預(yù)防等領(lǐng)域。另一方面，透明質(zhì)酸鈉做成的一次性微針可在體內(nèi)溶解，以補充內(nèi)源性的透明質(zhì)酸鈉（皮膚固有的透明質(zhì)酸鈉），防止皮膚老化。
9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內(nèi)（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學(xué)名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用；另一方面，通過幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創(chuàng)面細菌，抑制創(chuàng)面感染。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理及抑制創(chuàng)面感染。
10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，通過物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。
11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創(chuàng)面作用，促進創(chuàng)面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌，抑制創(chuàng)面感染。用于手術(shù)后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。
12.醫(yī)用口罩：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于手術(shù)室外的環(huán)境或者是室外急救時阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負氧離子”有抗菌抑菌作用。
13.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過程的間隙中，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。還通過枸櫞酸鈉的抗凝作用，預(yù)防靜脈內(nèi)留置針、中心靜脈導(dǎo)管內(nèi)血栓形成，維持管路的暢通。
14.含生理鹽水的清洗棉簽：棉簽上浸潤生理鹽水。聲稱非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。
15.醫(yī)用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布組成，濕型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。無法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對人體無抗菌（藥理學(xué)）作用。
16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無水乙醇組成。無菌提供。一方面通過產(chǎn)品中液體成膜后的物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面（1cm2左右微小創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理,本產(chǎn)品不用于化膿性傷口的護理。
17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創(chuàng)面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創(chuàng)面滲出、改善創(chuàng)面愈合環(huán)境、減輕創(chuàng)面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創(chuàng)面發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、肛周創(chuàng)面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。
18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無紡布、無紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。但無法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。
19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導(dǎo)管組成，藥盒中含有藥物。將導(dǎo)管兩端分別連接制氧機和輸氧面罩，制氧機產(chǎn)生的氧氣通過藥盒時和藥物混合，供患者通過面罩吸入。預(yù)期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（140個）
1.無菌透明質(zhì)酸鈉液：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。
2.醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔注射用）：由醫(yī)用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時注入關(guān)節(jié)腔，作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關(guān)節(jié)炎。
3.交聯(lián)羧甲纖維素胃內(nèi)填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆?；蚍勰婶燃桌w維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯(lián)而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重?？诜M入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據(jù)胃內(nèi)容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。
4.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結(jié)節(jié)，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養(yǎng)成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。
5.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質(zhì)酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時將卵母細胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復(fù)合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術(shù)）臨床。
6.體外輔助生殖技術(shù)中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導(dǎo)管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導(dǎo)管內(nèi)液體，輔助完成移植操作。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
7.人類輔助生殖技術(shù)用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵，提供負壓環(huán)境下的通路，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
8.家用排卵測試鏡：由保護套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個放大鏡頭。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優(yōu)孕的時間段。使用時，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當(dāng)雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式與鹽水平低時形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系。通過每天監(jiān)測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間。
9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理，用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。
10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調(diào)節(jié)陰道環(huán)境pH值，輔助治療細菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發(fā)癢，刺激和疼痛癥狀。
11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時接入生活飲用水，將可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛(wèi)生清洗。
12.口腔科器械預(yù)磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產(chǎn)品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產(chǎn)品。磨石用于銳化、預(yù)磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。
13.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼、紫外燈、鎮(zhèn)流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關(guān)及控制電路、電源模塊等組成。通過產(chǎn)生紫外線照射，引發(fā)金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。
14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫(yī)院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發(fā)種植體（包括經(jīng)過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。
15.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設(shè)備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導(dǎo)板或托盤。
16.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關(guān)、LED指示燈、溫度選擇開關(guān)和供電電源組成。用于牙齒修復(fù)時，將口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復(fù)或者間接修復(fù)。
17.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成。用于加熱口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂。使用時將復(fù)合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設(shè)置溫度進行加熱；或?qū)⒄?fù)合樹脂放置在托盤加熱孔內(nèi)，設(shè)置溫度進行加熱，再將加熱好的樹脂用于補牙。
18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機抗菌劑經(jīng)注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。
19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構(gòu)成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化有機和無機有色化合物（色素），用于美白牙齒。
20.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托中（牙托為無源產(chǎn)品，不具有發(fā)射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產(chǎn)品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時間后，取出牙托并漱口。通過產(chǎn)品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。
21.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬?；谆咸烟前?、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬?；谆咸烟前房寡谰弑砻婊钚詣山档捅砻鎻埩?，使本產(chǎn)品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預(yù)防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預(yù)防牙齦炎無作用）。
22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。 毛絨線體結(jié)構(gòu)粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理。使用時，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應(yīng)的牙齒空隙處進行清潔。
23.義齒、矯治器、咬合板清潔機：由主機、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進清潔杯，關(guān)好蓋子并將杯子插入機器，啟動清潔機，在清潔機旋轉(zhuǎn)過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結(jié)石、污漬清洗干凈。
24.預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內(nèi)試戴過程中被唾液污染的預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的粘接面，僅在牙科技工室使用。
25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導(dǎo)向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。
26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。
27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。
28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復(fù)使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調(diào)改上部修復(fù)體。僅在口腔科技工室使用。
29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復(fù)蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復(fù)蠟型提供支撐。
30.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng)，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài)。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料。
31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關(guān)、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用。用于口腔科醫(yī)生或技工在治療前的準備過程中，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內(nèi)的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復(fù)體的粘接面。不可應(yīng)用于口腔內(nèi)部。
32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術(shù)，通過軸向自由轉(zhuǎn)動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數(shù)據(jù)進行數(shù)字化復(fù)制后顯示在計算機上。用于專業(yè)牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續(xù)設(shè)計。
33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。
34.預(yù)充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護帽、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預(yù)充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時，將本產(chǎn)品的不銹鋼針管端穿刺通過預(yù)充注射器（內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統(tǒng)。
35.預(yù)灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護帽和由針管、注射針頭、針頭護帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預(yù)灌封注射器的配件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝藥物后與預(yù)灌封注射器的其他組件進行裝配，裝配完成后作為最終產(chǎn)品通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品進行藥物注射。
36.靜脈注射藥物配置系統(tǒng)：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區(qū)、隔離區(qū)、人機交互界面（HMI）、打印系統(tǒng)、成品抽屜系統(tǒng)、廢物回收系統(tǒng)和前門通風(fēng)系統(tǒng)組成。主體部分由通風(fēng)系統(tǒng)、功能模塊和機器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫(yī)療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產(chǎn)品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。
37. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭，以保護乳頭，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養(yǎng)提供支持。
38.創(chuàng)傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環(huán)組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時套于包扎的繃帶外，用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。
39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產(chǎn)品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封，用于造口患者在沐浴時使用，防止沐浴過程中進水。
40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產(chǎn)品。只與人體完整皮膚接觸。
41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環(huán)五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。
42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。
43.造口袋固定帶：由彈力網(wǎng)布、魔術(shù)貼組成。其中彈力網(wǎng)布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術(shù)貼采用尼龍材料制成。使用時，將彈力網(wǎng)布壓住造口袋，使彈力網(wǎng)布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據(jù)腰圍調(diào)整魔術(shù)貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。
44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內(nèi)排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。
45.大小便處理器：由主機、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產(chǎn)品主機相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設(shè)置的時間內(nèi)自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風(fēng)烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風(fēng)烘干排泄口。
46.自動如廁輔助系統(tǒng)：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個人衛(wèi)生和舒適。
47.點滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具，一般用于醫(yī)院、診所和居家環(huán)境。
48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術(shù)期等引起的口咽干涸、咽喉發(fā)癢、喉嚨發(fā)緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。
50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態(tài)下嬰童的流質(zhì)鼻涕或衍生物。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關(guān)，使氣泵組件產(chǎn)生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。
1.注射筆數(shù)據(jù)收集器：由外掛主機（含旋帽）和移動應(yīng)用程序（手機App）組成。配合指定并兼容的注射筆使用。通過將外掛主機（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計)將通過外掛主機內(nèi)的編碼柱對注射筆旋鈕的旋轉(zhuǎn)量進行測量，并換算為注射劑量。再通過配對藍牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨立軟件程序（手機App）的設(shè)備（即智能手機或平板電腦）。用于監(jiān)測收集注射筆的注射數(shù)據(jù)（注射劑量、時間和日期），并將信息傳輸?shù)揭苿覣pp上顯示，相關(guān)信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業(yè)的醫(yī)護人員提供相關(guān)信息。
2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術(shù)時引導(dǎo)宮腔鏡進入子宮宮腔。
3.乳房活檢系統(tǒng)附件：主要由手柄發(fā)射托架、可重復(fù)使用襯套、驅(qū)動器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統(tǒng)使用，用于建立乳房活檢與旋切系統(tǒng)之間的連接，對患者乳腺至進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。
4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導(dǎo)管、真空桶、真空導(dǎo)管套件、生理鹽水導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統(tǒng)以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學(xué)檢查使用。
5.電動吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉（含吻合釘）、釘倉座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開放或腔鏡手術(shù)中，配合特定的電動吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。
6.骨導(dǎo)助聽裝置佩戴環(huán)：主要由弧、適配器、尖端軟墊組成，為非手術(shù)骨傳導(dǎo)器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。
7.一次性使用無菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。
8.一次性使用呼吸道成像導(dǎo)管：由導(dǎo)管管體和探頭組成。產(chǎn)品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)配合使用，通過腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統(tǒng)控制產(chǎn)品的探頭在呼吸道中進行掃描。預(yù)期用于成人呼吸道壁結(jié)構(gòu)的觀察、檢測。
9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內(nèi)窺鏡使用，在內(nèi)窺鏡清洗消毒前，安裝在內(nèi)窺鏡管道入口。用于防止內(nèi)窺鏡消毒時液體侵入或泄露。
10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，使用時插入內(nèi)窺鏡管道入口。用于為內(nèi)窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過內(nèi)窺鏡的管道進行手動供水。
11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。
12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，連接在內(nèi)窺鏡操作部下方。用于連接內(nèi)窺鏡的注水口，進行輸水。
13. PVE浸泡防護帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內(nèi)窺鏡消毒時，防止電器接頭進水。
14.一次性吸引控制閥：由鎖定環(huán)和吸引噴嘴組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在內(nèi)窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內(nèi)窺鏡，以及在清洗時吸引、排出洗滌劑溶液。
15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監(jiān)護儀配套使用，預(yù)期用于對患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關(guān)參數(shù)進行測量。
16.監(jiān)測儀連接線纜：由信號連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號的監(jiān)測儀連接到第三方床旁監(jiān)護儀。
17.數(shù)據(jù)傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接指定顱內(nèi)壓監(jiān)測儀，用于傳輸病人的顱內(nèi)壓數(shù)據(jù)。
18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內(nèi)塞、白色編織管、外套頭、內(nèi)塞頭、布拉手和導(dǎo)引細管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進行陰莖硬度檢查時，對患者陰莖的起到防護作用。
19.一次性電極保護套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環(huán)組成。作為專用附件，與特定的胃腸動力學(xué)檢查系統(tǒng)中的電極配合使用，對患者進行胃腸檢查時，起到對電極的保護作用。
20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導(dǎo)航系統(tǒng)使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中暫時刺激或記錄小面積腦組織電信號的傳輸。
21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。
22.一次性使用聽診器隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預(yù)防交叉感染。
23.有創(chuàng)血壓換能器轉(zhuǎn)接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創(chuàng)血壓傳感器連接后，產(chǎn)品可將電信號從有創(chuàng)血壓傳感器傳輸至病人監(jiān)護儀。
24.壓力安全閥：由進氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)的組成部分之一，在持續(xù)正壓通氣過程中使用，當(dāng)管道內(nèi)的壓力大于閾值時，產(chǎn)品將自動泄壓。預(yù)期用于控制小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)管道內(nèi)的壓力。
25.醫(yī)療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過光譜治療儀將棒體點燃，產(chǎn)生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實現(xiàn)光譜治療儀的功能。
26.紫外線防護罩：由鋁和塑料制成的開窗遮罩。開窗部分可以透過紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時，對于非預(yù)期的紫外線輸出進行遮擋防護，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時，需進行非預(yù)期輸出防護的患者。
27.RNA逆轉(zhuǎn)錄試劑盒：由細胞裂解液、逆轉(zhuǎn)錄緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶混合液、反應(yīng)液（引物）、無核酸酶水組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉(zhuǎn)錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術(shù)的檢驗樣本。建議該產(chǎn)品不單獨申報，應(yīng)與相應(yīng)的配套試劑盒一起申報。
五、按藥械組合管理的產(chǎn)品（19個）（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定。）
1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創(chuàng)面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有效地貼敷于創(chuàng)面，可對創(chuàng)面進行物理隔離，避免潰瘍創(chuàng)面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
2.口腔傷口敷料：由保護層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過物理覆蓋于口腔中的傷口，保護傷口免受口腔內(nèi)環(huán)境（病毒，細菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內(nèi)傷口的護理。但無法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。
3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數(shù)≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數(shù)≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創(chuàng)面，濕潤、護理創(chuàng)面。但另一方面，產(chǎn)品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病蟲及數(shù)種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風(fēng)濕，消腫），無法證明上述所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創(chuàng)面的覆蓋，從而達到隔離傷口的作用。可吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分的敷料。用于痔瘡創(chuàng)面的防護。無法證明所含成分苯甲醇未發(fā)揮抗菌作用。
5.含殼聚糖的液體創(chuàng)可貼：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經(jīng)過季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細菌增殖，減少創(chuàng)面感染。用于感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等創(chuàng)面的護理。
7.含利多卡因的整形填充用交聯(lián)右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯(lián)右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區(qū)域如皺紋、凹線、疤痕等恢復(fù)。
8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質(zhì)酸鈉制成。單位面積的針數(shù)是25個/cm2 ～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設(shè)有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產(chǎn)品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質(zhì)層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導(dǎo)到真皮層；再另取一組產(chǎn)品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質(zhì)層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網(wǎng)絡(luò)可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚?？捎糜诮臃N疫苗、局部麻醉、非創(chuàng)面皮膚疾病治療及預(yù)防等領(lǐng)域。另一方面，透明質(zhì)酸鈉做成的一次性微針可在體內(nèi)溶解，以補充內(nèi)源性的透明質(zhì)酸鈉（皮膚固有的透明質(zhì)酸鈉），防止皮膚老化。
9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內(nèi)（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學(xué)名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用；另一方面，通過幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創(chuàng)面細菌，抑制創(chuàng)面感染。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理及抑制創(chuàng)面感染。
10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，通過物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。
11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創(chuàng)面作用，促進創(chuàng)面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌，抑制創(chuàng)面感染。用于手術(shù)后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。
12.醫(yī)用口罩：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于手術(shù)室外的環(huán)境或者是室外急救時阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負氧離子”有抗菌抑菌作用。
13.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過程的間隙中，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。還通過枸櫞酸鈉的抗凝作用，預(yù)防靜脈內(nèi)留置針、中心靜脈導(dǎo)管內(nèi)血栓形成，維持管路的暢通。
14.含生理鹽水的清洗棉簽：棉簽上浸潤生理鹽水。聲稱非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。
15.醫(yī)用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布組成，濕型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。無法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對人體無抗菌（藥理學(xué)）作用。
16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無水乙醇組成。無菌提供。一方面通過產(chǎn)品中液體成膜后的物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面（1cm2左右微小創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理,本產(chǎn)品不用于化膿性傷口的護理。
17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創(chuàng)面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創(chuàng)面滲出、改善創(chuàng)面愈合環(huán)境、減輕創(chuàng)面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創(chuàng)面發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、肛周創(chuàng)面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。
18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無紡布、無紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。但無法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。
19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導(dǎo)管組成，藥盒中含有藥物。將導(dǎo)管兩端分別連接制氧機和輸氧面罩，制氧機產(chǎn)生的氧氣通過藥盒時和藥物混合，供患者通過面罩吸入。預(yù)期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（140個）
1.無菌透明質(zhì)酸鈉液：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。
2.醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔注射用）：由醫(yī)用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時注入關(guān)節(jié)腔，作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關(guān)節(jié)炎。
3.交聯(lián)羧甲纖維素胃內(nèi)填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆?；蚍勰婶燃桌w維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯(lián)而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重?？诜M入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據(jù)胃內(nèi)容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。
4.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結(jié)節(jié)，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養(yǎng)成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。
5.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質(zhì)酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時將卵母細胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復(fù)合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術(shù)）臨床。
6.體外輔助生殖技術(shù)中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導(dǎo)管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導(dǎo)管內(nèi)液體，輔助完成移植操作。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
7.人類輔助生殖技術(shù)用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵，提供負壓環(huán)境下的通路，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。
8.家用排卵測試鏡：由保護套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個放大鏡頭。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優(yōu)孕的時間段。使用時，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當(dāng)雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式與鹽水平低時形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系。通過每天監(jiān)測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間。
9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理，用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。
10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調(diào)節(jié)陰道環(huán)境pH值，輔助治療細菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發(fā)癢，刺激和疼痛癥狀。
11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時接入生活飲用水，將可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛(wèi)生清洗。
12.口腔科器械預(yù)磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產(chǎn)品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產(chǎn)品。磨石用于銳化、預(yù)磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。
13.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼、紫外燈、鎮(zhèn)流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關(guān)及控制電路、電源模塊等組成。通過產(chǎn)生紫外線照射，引發(fā)金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。
14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫(yī)院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發(fā)種植體（包括經(jīng)過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。
15.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設(shè)備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導(dǎo)板或托盤。
16.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關(guān)、LED指示燈、溫度選擇開關(guān)和供電電源組成。用于牙齒修復(fù)時，將口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復(fù)或者間接修復(fù)。
17.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成。用于加熱口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂。使用時將復(fù)合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設(shè)置溫度進行加熱；或?qū)⒄?fù)合樹脂放置在托盤加熱孔內(nèi)，設(shè)置溫度進行加熱，再將加熱好的樹脂用于補牙。
18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機抗菌劑經(jīng)注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。
19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構(gòu)成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化有機和無機有色化合物（色素），用于美白牙齒。
20.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托中（牙托為無源產(chǎn)品，不具有發(fā)射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產(chǎn)品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時間后，取出牙托并漱口。通過產(chǎn)品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。
21.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬?；谆咸烟前?、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬?；谆咸烟前房寡谰弑砻婊钚詣山档捅砻鎻埩?，使本產(chǎn)品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預(yù)防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預(yù)防牙齦炎無作用）。
22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。 毛絨線體結(jié)構(gòu)粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理。使用時，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應(yīng)的牙齒空隙處進行清潔。
23.義齒、矯治器、咬合板清潔機：由主機、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進清潔杯，關(guān)好蓋子并將杯子插入機器，啟動清潔機，在清潔機旋轉(zhuǎn)過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結(jié)石、污漬清洗干凈。
24.預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內(nèi)試戴過程中被唾液污染的預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的粘接面，僅在牙科技工室使用。
25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導(dǎo)向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。
26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。
27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。
28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復(fù)使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調(diào)改上部修復(fù)體。僅在口腔科技工室使用。
29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復(fù)蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復(fù)蠟型提供支撐。
30.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng)，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài)。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料。
31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關(guān)、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用。用于口腔科醫(yī)生或技工在治療前的準備過程中，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內(nèi)的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復(fù)體的粘接面。不可應(yīng)用于口腔內(nèi)部。
32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術(shù)，通過軸向自由轉(zhuǎn)動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數(shù)據(jù)進行數(shù)字化復(fù)制后顯示在計算機上。用于專業(yè)牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續(xù)設(shè)計。
33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。
34.預(yù)充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護帽、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預(yù)充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時，將本產(chǎn)品的不銹鋼針管端穿刺通過預(yù)充注射器（內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統(tǒng)。
35.預(yù)灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護帽和由針管、注射針頭、針頭護帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預(yù)灌封注射器的配件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝藥物后與預(yù)灌封注射器的其他組件進行裝配，裝配完成后作為最終產(chǎn)品通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品進行藥物注射。
36.靜脈注射藥物配置系統(tǒng)：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區(qū)、隔離區(qū)、人機交互界面（HMI）、打印系統(tǒng)、成品抽屜系統(tǒng)、廢物回收系統(tǒng)和前門通風(fēng)系統(tǒng)組成。主體部分由通風(fēng)系統(tǒng)、功能模塊和機器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫(yī)療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產(chǎn)品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。
37. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭，以保護乳頭，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養(yǎng)提供支持。
38.創(chuàng)傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環(huán)組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時套于包扎的繃帶外，用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。
39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產(chǎn)品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封，用于造口患者在沐浴時使用，防止沐浴過程中進水。
40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產(chǎn)品。只與人體完整皮膚接觸。
41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環(huán)五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。
42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。
43.造口袋固定帶：由彈力網(wǎng)布、魔術(shù)貼組成。其中彈力網(wǎng)布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術(shù)貼采用尼龍材料制成。使用時，將彈力網(wǎng)布壓住造口袋，使彈力網(wǎng)布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據(jù)腰圍調(diào)整魔術(shù)貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。
44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內(nèi)排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。
45.大小便處理器：由主機、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產(chǎn)品主機相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設(shè)置的時間內(nèi)自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風(fēng)烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風(fēng)烘干排泄口。
46.自動如廁輔助系統(tǒng)：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個人衛(wèi)生和舒適。
47.點滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具，一般用于醫(yī)院、診所和居家環(huán)境。
48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術(shù)期等引起的口咽干涸、咽喉發(fā)癢、喉嚨發(fā)緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。
50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態(tài)下嬰童的流質(zhì)鼻涕或衍生物。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關(guān)，使氣泵組件產(chǎn)生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。