說明：1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。

2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“等離子體治療儀”的分類編碼：09-00。

一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（69個）

1.硬式角膜接觸鏡護理液：由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡，必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼：16-06。

2.離體角膜中期保存液：由DMEM培養(yǎng)基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻的離體角膜的儲存、運輸。使用時將供體捐贈的離體角膜浸泡在該保存液中，通過保存液中含有的營養(yǎng)物質(zhì)可以保持角膜內(nèi)皮細胞和角膜緣上皮細胞的活性，從而延長角膜保存時間。分類編碼：02-15。

3.視網(wǎng)膜光療儀：由佩戴外罩、主機、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和附屬配件（電源適配器、數(shù)據(jù)線）組成。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續(xù)光源，患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細胞暗適應過程，抑制血管內(nèi)皮生長因子過度生長，用于緩解糖尿病視網(wǎng)膜病變。不可用于眼部有潰瘍創(chuàng)傷和急性炎癥的糖尿病患者，眼瞼閉合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠癥的糖尿病患者。分類編碼：16-05。

4.植入式膽道引流管：由帶有鎖定豬尾結(jié)構(gòu)的膽道引流導管（含親水涂層）、金屬加強套管、可彎曲硬化套管、復位器、尾帽組成。親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、異丙醇（15%）、水組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。經(jīng)皮植入膽道內(nèi)。用于在膽道系統(tǒng)內(nèi)將膽汁引流至消化道或體外。在體內(nèi)留置時間大于30天（不超過90天）。涂層所含成分不具有藥理學作用。分類編碼：14-05。

5.血管腔介入可調(diào)控破膜系統(tǒng)：由定位支架、破膜針和輸送器組成。無菌提供，一次性使用。使用時，經(jīng)橈動脈或頸動脈介入預置到需要重建的分支血管主動脈弓處。用于主動脈腔內(nèi)修復術(shù)中主動脈弓上分支動脈的原位開窗重建。分類編碼：03-13。

6.骨接合用植入鉭縫線：由鉭絲和醫(yī)用縫合針組成。用于耳再造手術(shù)過程中對于雕刻成型的肋軟骨進行牽拉、捆扎和編造橋樣牽引結(jié)構(gòu)。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。

7.骨接合用鈦金屬線（帶針）：由鈦絲和醫(yī)用不銹鋼縫合針組成。用于手術(shù)中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。

8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術(shù)，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。

9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用）：為注射器和注射針，兩者在一無菌包裝內(nèi)，再和相關(guān)藥品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸）放置在另一大包裝中，用于將大包裝中的藥品注射至患者體內(nèi)。分類編碼：14-01。

10.含硅/鹽層的不可吸收縫合線：從外至內(nèi)由內(nèi)編織鞘、外編織鞘、醫(yī)用級硅/鹽層、醫(yī)用級硅膠層構(gòu)成。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料制成。內(nèi)編織鞘采用聚酯 (PET)材料制成。醫(yī)用級硅/鹽層由硅酮/氯化鈉構(gòu)成。醫(yī)用級硅膠層采用硅酮制成。無菌提供，一次性使用。用于矯形手術(shù)和/或結(jié)扎術(shù)中，軟組織、器官、皮膚、異體軟組織的縫合。可通過將縫線穿過軟組織并收緊縫線以將組織拉至所需部位，并固定縫線保持固定力或結(jié)扎力。本產(chǎn)品的鹽/硅層在縫合處接觸水中后可吸收液體逐漸膨脹；這種核芯的徑向擴張導致縫線長度的輕微縮短，減少了松弛和縫合處的間隙，以增加對組織的固定力。分類編碼：02-13。

11.氧壓力艙：由主機和艙體兩部分組成。主機提供艙內(nèi)壓力及髙濃度氧氣，并控制溫度、濕度；艙體提供患者治療所需要的環(huán)境?；颊哌M入艙體并封閉后，患者鼻吸富含高濃度氧的空氣。用于對高血脂、高血壓、高血糖及心腦血管癥等的輔助理療，并可抑制腫瘤細胞，提高放化療效果。分類編碼：09-08。

12.等離子體治療儀：主要由主機和手持端（或治療頭）組成，可包含氦氣瓶，不含氦氣。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產(chǎn)生低溫大氣壓等離子體。治療時，使用者手持儀器的手持端，使等離子體射流照射傷口表面。用于神經(jīng)性皮炎以及痤瘡、Ⅱ級糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療。分類編碼：09-00。

13.藥物篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過對患者的藥物基因組學數(shù)據(jù)進行分析，獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評估信息（劑量減少／增加、更換藥物或者正常用藥）。分類編碼：21-04。

14.醫(yī)用內(nèi)窺鏡刨削器：主要由主機、軟件、手具、刀具、腳踏開關(guān)和集液瓶組成。在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡（如：喉鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡等）手術(shù)中，用于對人體組織的攪碎、刨削和切割，并吸出體外收集到集液瓶中。分類編碼：01-09。

15.醫(yī)用射線皮膚定量治療儀：由控制軟件、儲源箱、立柱和底座組成。軟件可根據(jù)醫(yī)師開具的處方劑量自動計算治療時長，以計算和控制對皮膚治療時所需核素的劑量，并具有定時警示功能。不含放射源。分類編碼：05-02。

16.乳房活檢樣本旋切系統(tǒng)：主要由主機、腳踏開關(guān)、真空管道、引導裝置和一次性旋切探針組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導下，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標本旋切下來，通過真空抽吸將標本吸入收集容器，活檢結(jié)果用于乳腺疾病的診斷。分類編碼：06-10。

17.排痰系統(tǒng)：由主機、采樣管組件、耗材部分（包括三通接頭，集痰連接器和集痰杯）組成。與呼吸機管路連接，在患者所用的呼吸機供給一個完全的吸氣之后，產(chǎn)生排氣氣流，將細支氣管內(nèi)痰液抽吸到主支氣管進而排出人工氣道，收集到排痰系統(tǒng)的集痰杯中。本產(chǎn)品直接與多種呼吸機連接，利用呼吸機管路進行工作。分類編碼：09-04。

18.肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別肺結(jié)節(jié)（尤其是肺小結(jié)節(jié)）；給出肺結(jié)節(jié)CT征象定性結(jié)論，并計算出肺結(jié)節(jié)的直徑、體積、CT值等定量信息；做出結(jié)節(jié)惡性風險的預測。分類編碼：21-04。

19.乳腺癌輔助診斷軟件：主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別乳腺腫塊；給出乳腺腫塊的定性結(jié)論，并計算出其直徑、面積、與乳頭距離等定量信息；給出乳腺腫塊惡性風險的預測。分類編碼：21-04。

20.頭顱立體定位儀：主要由固定頭架、氣囊、充氣裝置、游標卡尺和標記筆組成。佩戴本產(chǎn)品后，將CT掃描基線與本產(chǎn)品內(nèi)部三維立體框架形成的平面調(diào)整至重合后進行CT掃描。掃描結(jié)束后，根據(jù)CT圖像選取最大病灶平面和病灶靶心，確定病灶在頭顱表面的標記位置，使用標記筆進行標記。用于固定頭部，為顱內(nèi)定性活檢、腦腫瘤放射、局部用藥治療、腦深部電極植入等顱腦手術(shù)提供顱內(nèi)病灶的顱外輔助標記。分類編碼：01-07。

21.微電流刺激儀：由主機、系統(tǒng)軟件、電極和頭帶組成。使用時患者佩戴頭帶，電極產(chǎn)生電流刺激頭部。用于輔助治療焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。

22.內(nèi)窺鏡用防霧液：主要成分是界面活性劑，不含藥物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛腸等科手術(shù)時，涂抹在內(nèi)窺鏡表面，防止內(nèi)窺鏡表面因與人體存在溫差而起霧。分類編碼：06-16。

23.近紅外光腦血腫檢測儀：主要由手持掃描儀、一次性防護罩和通訊座組成。儀器利用紅外技術(shù)檢測創(chuàng)傷性血腫，通過對比大腦左右兩側(cè)對近紅外光的吸收情況，作為臨床評估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段。分類編碼：06-00。

24.中心靜脈置管定位系統(tǒng)：由主機、心電圖模塊、監(jiān)護模塊和附件組成。在中心靜脈置管置入手術(shù)中，通過監(jiān)測患者心電波形變化，引導醫(yī)生對心房內(nèi)導管末端定位。在術(shù)前或術(shù)后，監(jiān)護模塊可對患者的心電、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓及體溫等生命體征參數(shù)進行監(jiān)測。分類編碼：07-03。

25.上消化道病變輔助測評系統(tǒng)：主要由主機、液晶顯示器、視頻采集線及軟件組成。與上消化道電子內(nèi)窺鏡的圖像處理器連接，主機內(nèi)的服務器將接收到的影像采用人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學習等技術(shù)進行處理，并由顯示器進行顯示。用于識別萎縮性胃炎、潰瘍、息肉和間質(zhì)瘤四類病變，給出病變種類、位置、相似度等臨床結(jié)論，供診斷病變參考。分類編碼：07-00。

26.射頻治療儀：主要由主機和治療電極組成。設(shè)備產(chǎn)生的射頻電流通過治療電極的接觸面輸送到身體中，達到緩解疼痛、肌肉放松及減少水腫等效果。用于急性和慢性肌肉痙攣、關(guān)節(jié)退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛癥、乳腺增生、痛經(jīng)及月經(jīng)周期不正常等的輔助治療。分類編碼：09-07。

27.心電分析軟件：軟件產(chǎn)品。采用深度學習算法（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)），用于對心電圖機采集的十二道心電波數(shù)據(jù)進行計算，給出心室肥大、心房負荷、房室/心室內(nèi)傳導阻滯、心肌損傷、心肌梗死、心律不齊等癥狀的分析結(jié)果，判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等。分類編碼：21-04。

28.麻醉深度監(jiān)測儀：由主機、電源適配器、導聯(lián)線和功能接地線組成。設(shè)備采集患者腦電波數(shù)據(jù)，并在主機運算處理后，得出麻醉深度指數(shù)數(shù)值，并對該參數(shù)進行監(jiān)測。分類編碼：07-04。

29.遠程超聲診斷系統(tǒng)：由操作控制系統(tǒng)、音視頻系統(tǒng)、運動執(zhí)行系統(tǒng)、超聲系統(tǒng)等部分組成。通過遠程調(diào)整參數(shù)，機械臂控制探頭進行特定部位的超聲掃描，形成超聲圖像，用于腹部、淺表、小器官、外周血管等部位檢查診斷，體表接觸，不進入人體。分類編碼：06-07。

30.腹腔鏡控制裝置:由主機、腹腔鏡姿態(tài)控制機構(gòu)、腹腔鏡夾持機構(gòu)、移動升降機構(gòu)、擺臂機構(gòu)組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中，利用機械手握持腹腔內(nèi)窺鏡、控制內(nèi)窺鏡的位置和方向。分類編碼：01-07。

31.前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)：由拉曼定位儀（含光譜儀、激光器、光纖探頭）和懸浮顆粒組成，其中懸浮顆粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅組成。在術(shù)前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結(jié)聚集；在術(shù)中通過拉曼定位儀激發(fā)并檢測懸浮顆粒拉曼光譜，實現(xiàn)前哨淋巴結(jié)的定位。用于腫瘤外科手術(shù)中癌癥區(qū)域前哨淋巴結(jié)的定位，輔助醫(yī)生判斷惡性腫瘤區(qū)域淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移情況及指導淋巴結(jié)的清掃。分類編碼：01-00。

32.電場治療儀：主要由主機和電極片組成。通過電極片向頭皮表面施加交流電場，利用電場阻止腫瘤細胞的增殖并破壞腫瘤細胞。用于腦膠質(zhì)瘤的輔助治療。分類編碼：09-01。

33.精神心理疾病輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由問答模塊和分析模塊組成。在臨床上收集病人問卷信息，提取不同診斷結(jié)果的特征值，通過神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)深度學習，建立診斷模型。通過回答問卷，獲得患者特征值，與診斷模型進行比對，得出輔助診斷結(jié)果。用于輔助診斷和區(qū)分抑郁或焦慮性障礙、精神病性障礙等精神、心理疾病，為醫(yī)生臨床診斷作輔助參考。分類編碼：21-04。

34.神經(jīng)監(jiān)測氣管插管：主要由導管管體、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。產(chǎn)品與神經(jīng)監(jiān)護儀連接，神經(jīng)監(jiān)護儀產(chǎn)生的電信號通過接觸電極刺激人體神經(jīng)，并將肌電信號反饋至神經(jīng)監(jiān)護儀。用于術(shù)中監(jiān)視喉內(nèi)肌神經(jīng)活動以及提供暢通的病人通氣氣道。分類編碼：07-04。

35.便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)刺激器：主要由控制單元、銜口電極和充電器組成?；颊呖诤暱陔姌O，控制單元產(chǎn)生特殊陣列的電脈沖傳遞至患者舌頭部位特定區(qū)域，刺激三叉神經(jīng)和面神經(jīng)產(chǎn)生神經(jīng)沖動，激活人體功能相應的神經(jīng)元和結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品與運動訓練、平衡訓練、步行訓練及呼吸和意識訓練配合，用于改善輕中度創(chuàng)傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷。分類編碼：09-01。

36.即時真空自動采血儀：由移動換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學定量檢測單元、電子控制單元和溢血檢測單元組成。通過機器內(nèi)負壓泵產(chǎn)生的負壓對人體進行采血，依靠光學檢測系統(tǒng)對采血量進行定量檢測，采血后立即旋轉(zhuǎn)采血管將血液與管內(nèi)添加劑混合均勻，最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫(yī)院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼：22-11。

37.基因測序用文庫試劑盒：由文庫擴增反應液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫的目標序列。與Illumina二代測序儀及測序反應通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測序或從頭測序。分類編碼：6840。

38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測試劑條、質(zhì)控品、校準品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測定，臨床上可用于監(jiān)測神經(jīng)退行性疾病腫瘤發(fā)生發(fā)展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。

39.陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白，臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白，臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

41.幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白，臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

42.結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測結(jié)核菌培養(yǎng)基、痰液中的結(jié)核菌分泌性蛋白，臨床上用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

43.人外周血白細胞去除試劑盒（陰性免疫磁微粒法）：由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微?；鞈乙航M成。用于體外去除全血中的白細胞，以用于下游多種分析。分類編碼：6840。

44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測定試劑盒（流式細胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼：6840。

45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測定試劑盒（流式細胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼：6840。

46.HER2三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞系樣本組成。在特定的檢測系統(tǒng)上，該質(zhì)控片與HER2 DNA探針以及17號染色體探針一起使用，用于半定量監(jiān)測原位雜交（ISH）的探針性能。分類編碼：6840。

47.HER-2四合一病理質(zhì)控片：由4株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞株組成。用于監(jiān)測抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼：6840。

48.HER2雙染原位雜交三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細胞系組成。在專用的檢測系統(tǒng)上，與特定探針一起使用，用于臨床檢測實驗的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

49.二硝基苯（DNP）抗體試劑：由二硝基苯（DNP）兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上，與HER2/CEN17雙探針檢測試劑盒配合使用，用于檢測DNP標記的HER2 DNA探針和17號染色體探針。分類編碼：6840。

50.趨化因子五聯(lián)檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗）、定量標準品（人體重組蛋白凍干粉）、熒光檢測試劑（PE標記的微球檢測抗體）、校準微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校準液A（藻紅蛋白熒光素標記的對照抗體）、校準液B（異硫氰酸熒光素標記的對照抗體）、樣品稀釋液（緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑）組成。與流式細胞儀配合使用，用于樣本中5種趨化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的檢測。臨床上用于評估機體免疫功能。分類編碼：6840。

51.基因測序文庫試劑盒（轉(zhuǎn)座酶法）：由試劑1（片段化緩沖液、片段化酶、擴增緩沖液、擴增酶、洗脫液）、試劑2（標簽引物）、試劑3（磁珠）組成。與基因測序的通用試劑結(jié)合Illumina基因測序系統(tǒng)一起使用，用于處理人類基因組DNA、單細胞擴增產(chǎn)物、cDNA并進行文庫構(gòu)建。分類編碼：6840。

52.基因測序用測序試劑盒：由dNTP、反應酶、測序引物、緩沖液等組成。與基因測序用文庫試劑盒、基因測序用模板試劑盒及基因測序用芯片結(jié)合Ion torrent測序平臺一起使用，用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫的目標序列。不用于人全基因組或從頭測序。分類編碼：6840。

53.AML/MDS探針芯片（原位雜交法）：由AML/MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常。臨床上用于白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

54.ALL探針芯片（原位雜交法）：由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。

55.MPN探針芯片（原位雜交法）：由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在異常情況。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。

56.ph-like ALL探針芯片（原位雜交法）：由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

57.全自動血庫系統(tǒng)：由加樣器、傳送裝置、打孔機構(gòu)、孵育器、離心機、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測本公司生產(chǎn)的ABO、RhD血型抗原檢測卡，ABO、Rh（D）血型定型檢測卡，ABO、Rh血型抗原檢測卡及抗人球蛋白檢測卡。實現(xiàn)自動化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結(jié)果判讀（陰性、陽性）及儲存。分類編碼：22-01。

58.中性檢測卡（微柱凝膠法）：主要由8個微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應和分子篩作用，實現(xiàn)凝集紅細胞與未凝集紅細胞的分離。臨床上用于檢測紅細胞的凝集反應。分類編碼：6840。

59.基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）：由末端修復混合液、末端修復緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的接頭、通用引物和序列標簽引物1-12組成。用于Illumina二代測序平臺的DNA測序文庫的構(gòu)建。分類編碼：6840。

60.測序用文庫制備試劑盒：主要由片段捕獲反應液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫擴增反應液、擴增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術(shù)進行目的基因擴增，再使用引物消化酶對擴增產(chǎn)物進行切割，形成可以連接特異接頭混合液的平末端，在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測序平臺的文庫。分類編碼：6840。

61.表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體試劑（免疫組織化學法）：由表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用于多種腫瘤（如乳腺癌、肝癌、結(jié)腸癌）的新型診斷和治療靶點。分類編碼：6840。

62.酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑組成。臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼：6840。

63.結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫組織化學法）：由結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，臨床上具有結(jié)核病病理診斷價值。分類編碼：6840。

64.表皮生長因子受體L858R（EGFR L858R）突變蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）：由表皮生長因子受體L858R突變蛋白（EGFR L858R）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白，臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值。分類編碼：6840。

65.MDS探針芯片（原位雜交法）：由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

66.IFN-γ/IL-4檢測試劑（流式細胞儀法）：由磷酸鹽緩沖液（PBS）、熒光FITC/PE標記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細胞法檢測人體生物標本中IFN-γ和IL-4，臨床上用于慢性淋巴細胞白血病(CLL)，感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

67.文庫構(gòu)建與純化試劑盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測序文庫構(gòu)建以及純化等步驟。分類編碼：6840。

68.文庫制備試劑盒：由緩沖液1、反應酶1、緩沖液2、反應酶2、接頭標簽、PCR擴增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測序平臺的DNA測序文庫的構(gòu)建。分類編碼：6840。

69.基因測序用文庫試劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的通用引物和序列標簽引物1-12組成。通過一步PCR擴增，獲得用于Illumina二代測序平臺DNA文庫構(gòu)建并可根據(jù)擴增引物中的Index序列獲取樣本測序信息。不適用于人全基因組測序。分類編碼：6840。