一、目的
本須知僅適用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、藥品包裝材料、化妝品、保健品、獸藥等潔凈環(huán)境的委托檢驗(yàn)，為了方便客戶快速送檢，特制訂本須知。
二、定義
檢測(cè)單元：具有獨(dú)立更衣、緩沖系統(tǒng)的潔凈區(qū)域視為一個(gè)檢測(cè)單元。無(wú)論是否在同一樓層或者是同一個(gè)區(qū)域，凡需經(jīng)過(guò)另一更衣、緩沖系統(tǒng)才能進(jìn)入的區(qū)域視為另一個(gè)檢測(cè)單元。
三、流程
1.準(zhǔn)備送檢資料
一個(gè)檢測(cè)單元提供一份《試驗(yàn)合同》、一份平面圖紙、一份《承諾書(shū)及需檢測(cè)的各房間詳細(xì)信息表》。其中《試驗(yàn)合同》可在本所網(wǎng)站狀態(tài)欄的“表格下載”區(qū)下載，按要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，簽名并加蓋公章。另外需準(zhǔn)備好潔凈車(chē)間或手術(shù)室的平面圖紙和《承諾書(shū)及需檢測(cè)的各房間詳細(xì)信息表》（詳見(jiàn)附件）并加蓋公章。
2.簽訂《試驗(yàn)合同》
《試驗(yàn)合同》可在本所受理大廳與業(yè)務(wù)受理員現(xiàn)場(chǎng)簽訂，也可連同送檢資料一并寄給本所業(yè)務(wù)受理員并通過(guò)電話聯(lián)系確認(rèn)。
3.繳付預(yù)收款
簽訂《試驗(yàn)合同》后，客戶需按照合同要求繳付預(yù)收款，預(yù)收款繳付完成后開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)間。
4.溝通預(yù)約檢驗(yàn)時(shí)間
待預(yù)收款繳付后，任務(wù)在24小時(shí)內(nèi)下達(dá)到檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室主任安排相關(guān)檢驗(yàn)員聯(lián)系客戶并確定檢驗(yàn)時(shí)間。
5.出具檢驗(yàn)報(bào)告
客戶繳付預(yù)收款后，除客戶原因?qū)е碌难悠谕?，均需?5個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，客戶繳付剩余檢驗(yàn)費(fèi)用后，客戶可到本所現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取報(bào)告或由業(yè)務(wù)受理員以快遞方式寄送報(bào)告。
四、試驗(yàn)合同填寫(xiě)說(shuō)明
1.受檢單位
受檢單位為凈化車(chē)間或手術(shù)間所在地的歸屬單位。部分客戶會(huì)錯(cuò)誤填寫(xiě)成“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”。
2.生產(chǎn)單位
生產(chǎn)單位是潔凈車(chē)間的施工單位。部分客戶會(huì)錯(cuò)誤填寫(xiě)成“委托單位”。
3.樣品名稱
客戶可根據(jù)車(chē)間的用途自行命名，如：潔凈車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間、潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室、病房、獸藥潔凈車(chē)間等。
4.檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械：
（1）GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
（2）GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》
（3）GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
（4）YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
藥品包裝材料：
（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
（2）YBB 0041-2004《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測(cè)試方法（試行）》
手術(shù)室、病房：
（1）GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
獸藥：
（1）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
（2）GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
5.檢驗(yàn)項(xiàng)目
醫(yī)療器械：溫度、濕度、換氣次數(shù)、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度或浮游菌濃度共6項(xiàng)。
藥包材：溫度、濕度、換氣次數(shù)（風(fēng)速）、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度、照度共7項(xiàng)
手術(shù)室、病房：溫度、濕度、換氣次數(shù)、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度、照度、噪聲共8項(xiàng)
獸藥：溫度、濕度、換氣次數(shù)、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度共6項(xiàng)
五、注意事項(xiàng)
1.根據(jù)省局轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（粵食藥監(jiān)械[2010]5號(hào)）文件或《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的規(guī)定：潔凈廠房選址、設(shè)計(jì)、布局、面積等均需符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY 0033-2000）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）的要求。
2.潔凈廠房平面布局圖除工藝用室外，輔助用室至少包括人員凈化室、物料凈化室、洗衣室、潔具室、暫存室等，各室應(yīng)相互獨(dú)立，并在平面圖紙上標(biāo)明各室的面積。
3.無(wú)菌檢測(cè)室的空氣潔凈度等級(jí)至少為10000級(jí)，并與普通的潔凈室分開(kāi)。
4.為避免凈化車(chē)間名稱重復(fù)，客戶對(duì)潔凈區(qū)域命名過(guò)程中應(yīng)以突出區(qū)域功能來(lái)命名，如內(nèi)包間、注塑間、灌液間、包埋間等。
5.需在《承諾書(shū)及需檢測(cè)的各房間詳細(xì)信息表》上標(biāo)注凈化車(chē)間的具體地址，需具體到樓層。
6.特殊工藝房間，例如陽(yáng)性間壓差是負(fù)壓，應(yīng)在房間信息標(biāo)明
附件： 承諾書(shū)及需檢測(cè)的各房間詳細(xì)信息表（附件1）
