從2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)——加拿大醫(yī)療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity ,CMDCAS ) 認(rèn)可的第三方機構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風(fēng)險大小，如I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。　　為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
1． 通用注冊資料：
　　a) 器械的名稱；
　　b) 器械的分類；
　　c) 器械的標(biāo)識；
　　d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
　　e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；
2． II 類器械注冊附加資料：
　　a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
      b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　  c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
  　d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
  　e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
　　f) 由CMDCAS認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
3． III類器械注冊的附加條件：
　　a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
　　b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
      c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導(dǎo)的問題及召回情況；
  　d) 器械的設(shè)計和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
　  e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
  　f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
     g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件；
　  h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
     i) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報告的文獻引用；

　 j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
　　a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
　　b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
　　c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況；
　　d) 風(fēng)險評估情況包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價，以及評價風(fēng)險的滿足安全有效要求的措施；
　　e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序；
　　f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
　　g) 器械的制造過程；
　　h) 設(shè)計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
　　i) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和  iv)文獻研究；
　　j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
　　k)  若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細(xì)情況；
　　l) 制造者依據(jù)(i)款研究得出的結(jié)論；
　　m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
　　n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報道的文獻；
　　o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件；
　   p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。

此外，針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。
營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：
　　a) 營業(yè)單位的名稱/地址；
　　b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；
　　c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；
　　d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
　　e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家；
　　f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；
　　g) 營業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序；
　　h) 若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度；
　　i) 當(dāng)營業(yè)單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù)；

      j) 在加拿大境內(nèi)實施(g)至(i)款的各個地址。

每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規(guī)類似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報告制度。
　　

詳細(xì)資料及申請表單可查閱加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械局網(wǎng)站 ： http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut