第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

受理?xiàng)l件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

3 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

4 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

5 居民身份證  

6 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

7 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

8 生產(chǎn)場地的證明文件

9 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10 質(zhì)量手冊和程序文件

11 工藝流程圖

12 授權(quán)委托書

13 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

受理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證  

2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

3 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

4 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書

5 變更企業(yè)住所的，應(yīng)提交變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

6 變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）變更后法定代表人的身份證明復(fù)印件

7 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件

8 生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交生產(chǎn)地址文字性變更的證明文件

9 生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)場地的證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）的復(fù)印件，（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件）

10 變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交：a）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；b）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；c）工藝流程圖

11 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交： a)委托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；c）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；d）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；e）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；f）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；g）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證證明

12 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

13 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注銷

受理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表

2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證  

3 生產(chǎn)備案憑證取消保證聲明

4      授權(quán)委托書

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)

受理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

3 遺失情況說明

4 授權(quán)委托書

5 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明