第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

受理?xiàng)l件

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械備案表

2 產(chǎn)品技術(shù)要求

3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5 臨床評(píng)價(jià)資料

6 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7 生產(chǎn)制造信息

8 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

9 符合性聲明

10 授權(quán)委托書

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更

受理?xiàng)l件

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。

申請材料

1 變化情況說明（附備案信息表變化內(nèi)容比對列表）

2 第一類醫(yī)療器械備案表

3 變化證明文件（涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)的體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）

4 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

5 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

6 符合性聲明（符合性聲明應(yīng)包括：a）聲明符合醫(yī)療器械備案要求；b）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或體外診斷試劑分類子目錄的內(nèi)容；c）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)清單；d）聲明所提交的備案資料的真實(shí)性。）

7 授權(quán)委托書(凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)委托書》）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷

受理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械備案取消表

2 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

3 產(chǎn)品備案憑證注銷保證聲明

4 授權(quán)委托書