符合以下條件的器械可以被認(rèn)為其安全性有合理保障：

有充分的科學(xué)性根據(jù)，在其用途和使用條件下，如標(biāo)明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械對健康的可能益處遠(yuǎn)超過任何其可能帶來的風(fēng)險，不能比已合法上市器械的風(fēng)險更高。

用以確定器械安全性的充分科學(xué)根據(jù)須能充分證明，按照器械的用途和使用條件使用，該器械沒有不合理的致傷、致病風(fēng)險。（某些境內(nèi)近些年開發(fā)的某種腫瘤治療設(shè)備的試驗(yàn)結(jié)論就與此原剮相悖，屬于不合理應(yīng) 用范疇。）在確定器械安全性是否有合理性保障時，還有適當(dāng)?shù)?、其他可能要求的證 據(jù)種類，包括：使用實(shí)驗(yàn)室動物進(jìn)行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究（即模擬實(shí)驗(yàn)或模體實(shí)驗(yàn)等）。