產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
臨床試驗(yàn)的范圍
發(fā)布時(shí)間：2020-10-28 23:14:58
臨床試用驗(yàn)證的范圍－按照《醫(yī)療器械國(guó)務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
臨床驗(yàn)證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
在目前的情況下，我們生產(chǎn)的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
1.該產(chǎn)品具有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告
3.該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格。
4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。
其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)試驗(yàn)報(bào)告。