產(chǎn)品分類

基本情況

具備條件

臨床試驗(yàn)資料提供方式

第三類產(chǎn)品

一、無論何種情況。

境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國(guó)（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。

第三類植入型產(chǎn)品

一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國(guó)市場(chǎng)。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。

二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

A同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國(guó)政府審核，但不涵蓋所申請(qǐng)產(chǎn)品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請(qǐng)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入過中國(guó)市場(chǎng)，申請(qǐng)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。

A同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請(qǐng)的型號(hào)。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請(qǐng)的型號(hào)并在有效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。

四、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申請(qǐng)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。

A同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請(qǐng)的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請(qǐng)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四年以上無抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。

其他第三類產(chǎn)品

一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國(guó)市場(chǎng)。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。

二、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國(guó)市場(chǎng)，申請(qǐng)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

A同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、屬采用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無抱怨的記錄。

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申請(qǐng)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。

A同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、屬采用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無抱怨的記錄；

注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。

第二類產(chǎn)品

一、無論何種情況

境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

A境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請(qǐng)產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市。

提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。

B境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市。

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。

C執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械

不需要提供臨床試驗(yàn)資料。