《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（以下簡稱“《辦法》”）于2019年1月1日正式實施，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)同期上線正式運行（以下簡稱“國家平臺”）。國家藥品監(jiān)督管理局擬將醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”，包括一類、二類和三類生產企業(yè)）在國家平臺的注冊率做為2019年度省政府藥品安全考核指標之一。

　　為完成國家平臺注冊率達標任務，現將職責與義務重申如下：

　　一、持有人、經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。

　　二、將多次提示仍未注冊和未維護的持有人列入飛行檢查名單。根據《辦法》第六十八條規(guī)定:“持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關工作......”藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。

　　三、省藥監(jiān)局擬于每年12月在省局公眾網公告欄將當年未注冊和未維護的持有人進行公示；未注冊和未維護的一類備案產品將在持有人所在地市級市局備案系統(tǒng)備注欄進行注明。

　　四、不生產的持有人可向發(fā)證或備案部門申請注銷。

　　附件：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)相關內容

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月30日 

　　附件

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)相關內容

　　（一）系統(tǒng)登陸地址：

　　http://maers.adrs.org.cn（操作系統(tǒng)：windows7、windows10,推薦瀏覽器：GoogleChrome）

　　（二）系統(tǒng)操作指南

　　各單位可登錄廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心網站，在“辦事指南”中下載閱讀系統(tǒng)操作指南。如果在完成上述相關工作過程中存在問題，可直接在“廣東省企業(yè)MDR監(jiān)測交流”群（群號：189340775）進行問題反饋和咨詢。聯系人：張博涵；聯系電話：020-37886057；電子郵箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。