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廣東醫(yī)療器械注冊人制度扎實推進有成效 兩年來62個試點品種獲準上市
發(fā)布時間：2020-08-18 10:39:00
廣東醫(yī)療器械注冊人制度扎實推進有成效 兩年來62個試點品種獲準上市
來源：金羊網(wǎng)“多虧了注冊人制度，僅2個月，我們就拿到了生產(chǎn)許可證及注冊證變更批件，提前了18個月實現(xiàn)投產(chǎn)。”受益于廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點，廣東一家一次性使用乳膠導尿管生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了乳膠導尿管產(chǎn)能的迅速擴充，營業(yè)額快速拉升。
8月12日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在例行新聞發(fā)布會上通報了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況和成效。據(jù)介紹，廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業(yè)近300個品種開展審評，另有100家企業(yè)近500個品種有意向參與試點。
創(chuàng)新：產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”
據(jù)悉，在注冊人制度試點之前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“所有權”與“生產(chǎn)權”是緊密捆綁在一起的，即醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，須由自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊檢驗樣品不得委托生產(chǎn)。這種“捆綁制”下，部分醫(yī)療器械研發(fā)型公司由于不具備雄厚的資金及生產(chǎn)能力，難以將研發(fā)成果真正落地。
“捆綁制”注冊管理影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，如何解決這一弊端？2018年8月14日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點正式落地實施。通過制度創(chuàng)新，試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
“簡單來說，就是讓專業(yè)的人來做專業(yè)的事。優(yōu)化資源配置鼓勵創(chuàng)新，輕資產(chǎn)快上市。注冊人前期低投入，便于后期根據(jù)市場情況靈活變動；可進行多區(qū)域生產(chǎn)，減少運輸環(huán)節(jié)帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患。特別適合初創(chuàng)型企業(yè)、科創(chuàng)型企業(yè)的孵育。”省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長陳嘉曄指出。
成效：全省已有62個試點品種獲準上市
從“捆綁”到“解綁”，帶給廣東醫(yī)療器械企業(yè)的好處是實實在在的。
其中，廣東一家一次性使用乳膠導尿管生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品獲證已上市16年。為擴充產(chǎn)能，利用國內(nèi)試點省份天然橡膠資源優(yōu)勢以及國家高新區(qū)的各項優(yōu)勢，著力打造高水平的醫(yī)用乳膠產(chǎn)品基地。
以往，若按常規(guī)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊檢驗到正式獲證，拿到生產(chǎn)許可需耗時約20個月。這意味著生產(chǎn)線產(chǎn)能無法及時釋放，需等待注冊證以及生產(chǎn)許可獲批才能上市。
而通過注冊人制度，最大限度地縮短了該企業(yè)的上市周期，使其實現(xiàn)提前18個月投產(chǎn)。由于自動化水平更高，該企業(yè)獲證以來一次性使用乳膠導尿管產(chǎn)能提升80%，新的生產(chǎn)基地目前月度產(chǎn)能達400萬，月度營業(yè)額收入約800萬元，有效避免了資金浪費和設備閑置。
數(shù)據(jù)顯示，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業(yè)近300個品種開展審評，另有100家企業(yè)近500個品種有意向參與試點。
省藥品監(jiān)管局以實施醫(yī)療器械注冊人試點工作為抓手，積極推動企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部資源配置，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，強化醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
監(jiān)管：松綁不卸責對生產(chǎn)全流程管理
值得強調(diào)的是，注冊人制度的出發(fā)點和初衷是鼓勵創(chuàng)新，在符合國家基本要求的前提下，注冊人企業(yè)產(chǎn)品技術能力必須過關，須對最終成品性能的一致性反復性做充分驗證，需具備設計開發(fā)和變更控制能力。
產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)解綁后，從監(jiān)管層面來看，又如何保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量？
陳嘉曄介紹，廣東通過醫(yī)療器械注冊人試點工作專責工作組聯(lián)席會議，明確工作職責、分工要求，審評中心負責注冊人委托生產(chǎn)的審評工作，許可處負責注冊人委托生產(chǎn)的審批，安全監(jiān)管處負責落實對注冊人及批準上市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，執(zhí)法監(jiān)督處負責跨省查案機制的建立和涉嫌違法案件的調(diào)查取證和案件處理。明確的職責分工將有利于整合醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條，形成監(jiān)管合力，強化對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
下一步，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加大工作力度，明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產(chǎn)時不同監(jiān)管部門之間的權力責任劃分，充分發(fā)揮“五個網(wǎng)上”無紙化系統(tǒng)的優(yōu)勢，建立注冊人報告制度，為開展醫(yī)療器械整個生命周期的監(jiān)管提供依據(jù)。