廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施的通知

各地級以上市市場監(jiān)督管理局、相關(guān)企業(yè)：

　　為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要指示精神，按照《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》及《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干政策措施》的工作部署，現(xiàn)就我局全力支持和推動受疫情影響的各類企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，提出十條政策措施。

　　一、延伸政務(wù)服務(wù)時空，實現(xiàn)全天候辦理

　　（一）延長政務(wù)服務(wù)時間。實行“7×24小時”在線申報，實時送達行政許可結(jié)果，免費推送提醒短信。建立微信、QQ等業(yè)務(wù)咨詢?nèi)?，提供全天候在線咨詢服務(wù)。注冊繳費期限可延長3個月，但不超過行政許可決定前。

　　（二）調(diào)整行政許可期限。2020年6月30日前，對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的，企業(yè)可繼續(xù)申請延續(xù)注冊、換證。在技術(shù)審評環(huán)節(jié)一次性補充資料期限延長50%。對于醫(yī)療器械注冊補充檢測報告，因疫情影響不能按時提交的，可先提供自檢報告，檢測報告延期至疫情解除后三個月內(nèi)提供。對用于醫(yī)療器械臨床的檢驗報告，因疫情影響不能按時進入臨床試驗的，其有效期可延長至疫情解除后三個月。延長化妝品生產(chǎn)從業(yè)人員健康證明使用期限,化妝品生產(chǎn)從業(yè)人員所持健康證明有效期在2020年1月23日后屆滿的，可延期使用至疫情解除三個月內(nèi)。

　　（三）優(yōu)化行政服務(wù)方式。對進口非特化妝品備案、藥品注冊和一次性進口藥品審批等確需提供紙質(zhì)申報資料的業(yè)務(wù)推行“零接觸”辦理。企業(yè)可通過電子郵件提交相關(guān)材料至gdda_zwsldt@gd.gov.cn郵箱，并根據(jù)回復(fù)信息將紙質(zhì)申報資料郵寄至省局受理大廳。

　　二、實施快審快批快檢，助推抗疫藥械上市

　　（四）推行應(yīng)急容缺受理。對符合納入應(yīng)急審批的省局行政許可事項實行容缺受理，實現(xiàn)快審快批，如基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，可在次要條件或申請材料欠缺的情況下，經(jīng)申請人作出相應(yīng)承諾后，啟動受理、審評、檢查、檢驗工作。

　　（五）啟動應(yīng)急檢驗檢測。對疫情防控用藥品醫(yī)療器械開啟應(yīng)急快速檢驗檢測通道，收樣前24小時主動對接，收樣后24小時內(nèi)啟動檢驗檢測，并及時出具檢測報告（微生物限度和無菌檢查等需要時間確認結(jié)果除外）。

　　（六）實施附條件應(yīng)急審批備案。在聯(lián)防聯(lián)控機制下，對疫情防控用藥品實施先審批后審核，后置資料審查、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和檢驗等審核程序。對疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急備案，市局在應(yīng)急備案過程中應(yīng)重點關(guān)注品種、憑證及標簽標注、產(chǎn)品執(zhí)行標準、出廠放行控制、檔案管理和信息報送情況，全力支持企業(yè)做好轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)工作。對需要共用中藥前處理和提取車間的疫情防控用藥品，在集團公司內(nèi)部無法解決的，允許共用省內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間。

　　三、優(yōu)化檢查核查流程，支持企業(yè)合規(guī)運營

　　（七）簡化注冊抽樣流程。在許可事項中僅涉及注冊抽樣的，由企業(yè)持相關(guān)通知書向所在地市局申請，由市局組織完成抽樣并封簽后，按標示的貯藏條件送至指定檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。

　　（八）優(yōu)化許可延續(xù)檢查。在疫情期間，依法規(guī)申請需開展現(xiàn)場檢查的許可證換證業(yè)務(wù)，許可內(nèi)容無變更時，不再單獨開展現(xiàn)場檢查，企業(yè)在申請時可選擇提供證件到期前18個月內(nèi)的監(jiān)督檢查報告（包括常規(guī)檢查、日常檢查、跟蹤檢查）替代，加具所在地市局審查意見后，作為申請材料提交。

　　（九）實施檢查員就近配置。在疫情期間，為減少人員流動，快速響應(yīng)檢查。對由省局審評認證中心組織抽選檢查員開展現(xiàn)場檢查工作的，改由省局審評認證中心按原程序制定檢查方案并選派檢查組長，各地市局配合選派屬地檢查員共同組成檢查組的模式，檢查組應(yīng)根據(jù)檢查方案開展現(xiàn)場檢查并出具檢查報告，其他環(huán)節(jié)按原流程辦理。

　　四、減免注冊收費，減輕企業(yè)負擔(dān)

　　（十）應(yīng)急產(chǎn)品注冊許可零收費。自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，免征注冊費；疫情結(jié)束后，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執(zhí)行。

　　本政策執(zhí)行期暫定為自發(fā)布之日起的三個月（政策措施已經(jīng)明確執(zhí)行期的，按已規(guī)定的期限執(zhí)行）。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。各地工作中如遇問題，請及時向省藥品監(jiān)督管理局反映。

　　    廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年2月22日