現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，在疫情發(fā)生之前，全國的口罩峰值日產(chǎn)量為2000多萬只。醫(yī)用口罩在滿足技術要求的同時，需要取得醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)用口罩注冊證數(shù)量約560個，具備醫(yī)用口罩注冊證的生產(chǎn)企業(yè)不足400家。口罩生產(chǎn)企業(yè)眾多，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)占比較少。從口罩生產(chǎn)地來看，2019年獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的口罩生產(chǎn)企業(yè)全國有353家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業(yè)，擁有138張許可證。

新冠肺炎疫情爆發(fā)披露后，口罩需求量劇增，一開始是醫(yī)護人員口罩告急，隨著疫情傳染至全國各省份后，民用口罩需求開始劇增，藥店、社康等口罩的缺貨導致的恐慌情緒也進一步刺激了口罩需求。隨后，受新冠肺炎疫情影響及各級政府的號召，疫情爆發(fā)后的2月初，大量醫(yī)療器械企業(yè)、非醫(yī)療器械企業(yè)，甚至個體戶都在進入相關醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。尤其在防疫物資如口罩、防護衣、額溫槍等產(chǎn)品生產(chǎn)投入了巨大的熱情和資本。其中以對需求量最大，擁有工業(yè)用、民用基礎的口罩進行投資、投產(chǎn)最為突出。

這種投資、投產(chǎn)主要來自以下三種層面的公司：

一、傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。這里面分為原有口罩生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)線，生產(chǎn)其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這類企業(yè)對于資質(zhì)申報、法規(guī)建設、產(chǎn)品合規(guī)、對醫(yī)療器械的流通、使用具有高度專業(yè)性并負有強烈責任心。如浙江振德醫(yī)療用品股份有限公司作為浙江歷史悠久的醫(yī)療護理與防護用品上市公司，與深圳市贏合科技股份有限公司合作開發(fā)KN95口罩（M95）全自動生產(chǎn)線，通過擴充生產(chǎn)線的方式將產(chǎn)能峰值擴大到日產(chǎn)80萬只以上。

二、政府委托或響應政府號召的大型非醫(yī)療器械央企或民企。如國機集團所屬，位于湖北的恒天嘉華非織造有限公司，廣西上汽通用五菱，甘肅蘭州石化公司，陜西五環(huán)（集團）股份有限公司、廣州廣汽集團、福建爹地寶貝股份有限公司、深圳龍華富士康、深圳比亞迪等。這類企業(yè)受政府支持具有設備、原材料優(yōu)先保障的特點，正式投產(chǎn)后將會進一步釋放口罩產(chǎn)能，緩解市場壓力。

三、非醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。這部分企業(yè)基本上是從零開始進入醫(yī)療器械行業(yè)。在可供生產(chǎn)的場地條件、生產(chǎn)工藝和標準、法規(guī)要求、證件申辦、生產(chǎn)設備、原材料、專業(yè)工程師及工人等方面均無底蘊積累。本著響應號召、獲取市場利益等角度大量進入醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是對口罩生產(chǎn)投入了極端熱情。這類企業(yè)在未來將面對商業(yè)浪潮瘋狂后的巨大風險，怎么持續(xù)發(fā)展，收回成本必須是現(xiàn)在就要思考的問題。

根據(jù)企查查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，自2020年1月1日至2月10日，在全國范圍內(nèi)的新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的共有22766家，新增口罩經(jīng)營范圍的有154家。其中，山東新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的企業(yè)最多，廣東省次之。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫顯示（部分省市未更新），新增口罩注冊證77個。其中，湖南31個，湖北8家，浙江7個，陜西6個，山西6個，江蘇4個，重慶3個，上海2個，北京2個，江西2個，廣西2個，四川2個，遼寧1個，天津1個。

隨著春節(jié)企業(yè)復工后，口罩產(chǎn)能的恢復及新增生產(chǎn)線的產(chǎn)出，供醫(yī)院使用的口罩量持續(xù)增長，醫(yī)院壓力稍微緩解。但是口罩最大的使用量是在工業(yè)使用及民用兩個大頭，隨著大量企業(yè)復工，對于工業(yè)使用及民用的口罩需求持續(xù)加大，口罩需求壓力依然很大。如果疫情防控形勢在短時間內(nèi)沒有緩解，防疫部門可能會對工業(yè)使用的口罩進行單位時間的限定，那么口罩替換頻率必然提高，需求量也將會持續(xù)增加，生產(chǎn)壓力依然巨大。

 風險

2020年2月5日，由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)起，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、廣東省醫(yī)療器械管理學會、ITES深圳工業(yè)展共同發(fā)起的廣東省醫(yī)療器械智能生產(chǎn)服務平臺經(jīng)討論后開始對應急醫(yī)療器械設備、原材料、機加工等供應商進行洽談整合。2月7日開始試發(fā)行應急醫(yī)療器械生產(chǎn)供應商名錄，2月8日正式上線。經(jīng)過每日的更新，截止到目前已經(jīng)擴容名錄到400余家，其中包含企業(yè)所關心的口罩等各類設備商，熔噴布等原材料商，額溫槍傳感器等零配件商，環(huán)氧乙烷滅菌等服務商，基本上滿足了通過平臺尋找上游產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)需求。

經(jīng)樣本統(tǒng)計，目前通過平臺提供名錄下單口罩設備約600余臺。據(jù)了解，平臺供應商名錄中的深圳市鴻合激光科技有限公司在短短幾天內(nèi)，共接到70余臺平面口罩自動化生產(chǎn)線有效訂單。其關聯(lián)公司上市公司深圳市贏合科技股份有限公司、惠州市贏合科技有限公司共接到有效訂單1700余臺。就管中窺豹來看，口罩生產(chǎn)線理應將會在交貨期過后理應達到生產(chǎn)井噴，但是實際情況并不如此。

首先，隨之而來的是生產(chǎn)原材料的緊缺問題，無紡布、熔噴布、耳帶、鼻梁條等原材料的需求倍數(shù)級增長。疫情前的常規(guī)產(chǎn)量遠遠不夠支撐新上設備的產(chǎn)能需求，原材料的緊缺將會極大的限制口罩生產(chǎn)設備到位后的產(chǎn)能。就拿口罩核心原材料BFE99%熔噴布來說，市面的價格從原來的2萬元左右一噸炒到最高30萬元一噸，還一布難求，如按30萬元一噸算下來，一只口罩成本將會增長0.9~1.2元。（注：按相關信息初步測算，具體情況以市場實際為準。）究其原因除了熔噴布企業(yè)的產(chǎn)能問題還有熔噴布上游材料聚丙烯材料也因為企業(yè)復工復產(chǎn)緩慢和其本身生產(chǎn)工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)能無法大量提升由此來看實際上是整個產(chǎn)業(yè)鏈一環(huán)扣一環(huán)的瓶頸限制了口罩的產(chǎn)量。隨著政府開始出面統(tǒng)一調(diào)配部分原材料生產(chǎn)資源，對于剛剛進入口罩生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)來說，尋找原材料供應更是雪上加霜。

緊接著，口罩生產(chǎn)設備供應也逐漸浮現(xiàn)出了問題和隱患。由于上游產(chǎn)業(yè)鏈復工復產(chǎn)進行緩慢，境外原材料庫存不足、產(chǎn)能有限，進口周期長，導致口罩生產(chǎn)線的生產(chǎn)可能會出現(xiàn)交貨期延長的可能。例如口罩生產(chǎn)設備中的核心配置超聲點焊機目前在市面上處于缺貨狀態(tài)，點焊機的缺貨又來自于其核心部件壓電陶瓷片等配件的缺貨。除了上游零配件的問題，口罩生產(chǎn)線的質(zhì)量問題也有隱患，現(xiàn)在市面上部分供應商是在疫情后緊急開發(fā)、生產(chǎn)口罩生產(chǎn)線的。在2月底到3月初，2月中的大量口罩生產(chǎn)線訂單產(chǎn)出后，口罩生產(chǎn)線的質(zhì)量問題、其生產(chǎn)出來的口罩質(zhì)量問題可能會集中爆發(fā)。

舉一反三的來看，其實各類醫(yī)療器械產(chǎn)品都面臨著大同小異的產(chǎn)業(yè)鏈問題。

 建議

就目前的情況來看口罩產(chǎn)能的問題除了原材料的問題，還有來自于上游產(chǎn)業(yè)鏈的問題，甚至自于上游的上游的問題。為解決整個產(chǎn)業(yè)鏈的問題，經(jīng)過調(diào)研后，我們誠懇的呼吁：

一、口罩生產(chǎn)線生產(chǎn)企業(yè)須實行分級接單制：同時具備營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)為第一優(yōu)先接單級別。提供醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊申請受理通知書的企業(yè)為第二優(yōu)先接單等級。不具備上述證件的為最后考慮接單企業(yè)。這樣的級別篩選會避開惡意抄單的中間商也將大量釋放有效訂單給有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的、能夠快速投入生產(chǎn)、保證生產(chǎn)質(zhì)量的企業(yè)，而且在一定程度上保護盲目投資的企業(yè)。

二、口罩生產(chǎn)設備廠商的上游零配件企業(yè)按照口罩生產(chǎn)設備廠商提供的與醫(yī)療器械公司的合同情況優(yōu)先供給零配件。

三、口罩原材料廠商優(yōu)先供給有有上述資質(zhì)證書、具有生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械廠商，嚴格杜絕有炒單可能的中間商，促進原材料價格盡快回到正常水平。

四、鑒于醫(yī)療器械生產(chǎn)及上游供應鏈企業(yè)復工的重要性和緊迫性，建議負責復工復產(chǎn)的政府部門與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建立對口聯(lián)絡，請協(xié)會對各醫(yī)療器械產(chǎn)品及配套的上游產(chǎn)品的緊迫度和市場需求度判斷，不定期提供應急產(chǎn)品復工企業(yè)名單，協(xié)助政府對防疫工作有緊迫需求的企業(yè)進行盡快辦理復工手續(xù)，幫助整個產(chǎn)業(yè)鏈復工復產(chǎn)解決產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)能不足的問題。

五、政府優(yōu)先幫扶具備轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)。因勢利導，引導企業(yè)選擇不同的產(chǎn)品技術路線，發(fā)揮企業(yè)不同的能力優(yōu)勢。（具有規(guī)模生產(chǎn)能力的企業(yè)，以一次性醫(yī)用口罩為重點，主要保障普通市民需求；具有醫(yī)療器械耗材生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營能力的企業(yè)，以醫(yī)用外科口罩為重點，主要保障醫(yī)療機構一般人員需求；具有較高生產(chǎn)工藝水平和能力經(jīng)驗，但場地或產(chǎn)能有限的企業(yè)，以醫(yī)用防護口罩（即醫(yī)用N95口罩）為重點，主要保障醫(yī)療機構高風險科室人員需求。

六、政府組織，委托行業(yè)協(xié)會等社會團體，組建包括口罩生產(chǎn)企業(yè)技術人員、政策法規(guī)及體系管理專家、監(jiān)管部門執(zhí)法人員在內(nèi)的應急服務團隊。協(xié)助有規(guī)模生產(chǎn)和管理能力的企業(yè)進行生產(chǎn)攻關改造，提高支持團隊的資源使用效益。

人力缺失及生產(chǎn)效率對產(chǎn)能的影響

今年新冠肺炎的爆發(fā)正好處于春節(jié)期間，員工大多離崗返鄉(xiāng)，再加上后期各地政府對復工的要求嚴格，導致企業(yè)員工、工人數(shù)量遠低于產(chǎn)能峰值所需要的人力，這種困難尤其體現(xiàn)在中小企業(yè)中，勞動力的缺失就成為了制約產(chǎn)能增長的瓶頸之一。

長久以來，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)經(jīng)常在探討的一個問題是：如何提高生產(chǎn)效率？眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點是小批量，多品種，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)自動化一直處于低端水平，遠遠落后于汽車制造業(yè)、手機、快消品等產(chǎn)業(yè)。正常時期下，醫(yī)療器械企業(yè)中勞動力的多少、勞動水平的高低決定了產(chǎn)能的大小。

智能制造、自動化生產(chǎn)，在醫(yī)療器械的應用及上游產(chǎn)業(yè)鏈的配套上，任重道遠。醫(yī)療器械特點“小批量中”的“小”是多大恐怕需要重新定義標準，是不是因為“小”就一直維持在人力密集生產(chǎn)模式？如果將共性需求統(tǒng)籌起來，這個“小”的問題會否迎刃而解？疫情過后，無論是政府、企業(yè)都應該騰出手來提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能制造水平。醫(yī)療器械這種特種行業(yè)還需要政府日常的特別支持和補貼催化來給予企業(yè)生產(chǎn)升級的信心和動力。企業(yè)則應按照實際情況提高自動化水平。行業(yè)制造水平的發(fā)展無論是對提高生產(chǎn)效率、提升質(zhì)量，打造國際競爭力，還是對緊急情況下能否不再因為人力的缺失亂成一團來講都非常重要。

寫在最后，口罩市場看似巨大，但是巨大的投資熱情在疫情消滅之后將會面臨巨大的危機和風險。一句老話提示這些企業(yè)：“投資有風險，入市需謹慎。”希望本文能夠為讀者帶來幫助。