來(lái)源：制藥項(xiàng)目管理聯(lián)盟PPMP同學(xué)會(huì)

整理：張益、王倩

前言：數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)口罩行業(yè)整體產(chǎn)值達(dá)到102億元，同比增長(zhǎng)12.6%，其中醫(yī)用口罩產(chǎn)值55億元，同比增長(zhǎng)15.5%。

受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，目前全國(guó)市場(chǎng)上一“罩”難求，極大地影響著群眾健康防護(hù)與企業(yè)復(fù)工安全。為了應(yīng)對(duì)此次危機(jī)，緩解醫(yī)用口罩的短缺，各地紛紛上馬口罩項(xiàng)目。

筆者結(jié)合近期從事口罩生產(chǎn)設(shè)計(jì)工作經(jīng)歷，將口罩生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)相關(guān)問(wèn)題做以匯總，供業(yè)內(nèi)人士參考，不足之處請(qǐng)指出。

從生產(chǎn)技術(shù)角度，目前市面上的口罩基本分為三類(lèi)：日常防護(hù)型口罩、專(zhuān)業(yè)呼吸防護(hù)口罩以及醫(yī)用口罩。

第一種，日常防護(hù)型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩，執(zhí)GB32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，要求佩戴各防護(hù)等級(jí)口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過(guò)濾后吸入體內(nèi)的空氣質(zhì)量達(dá)到良及以上水平，才是合格的日常用防護(hù)口罩。

第二種，專(zhuān)業(yè)防護(hù)口罩，執(zhí)行GB2626—2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》， 此標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)安全環(huán)保，防護(hù)對(duì)象從粉塵到各類(lèi)顆粒物，包括粉塵、煙、霧和微生物。

第三種，醫(yī)用防護(hù)口罩，又分醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

（1）醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。

（2）醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

（3）一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

三種醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；

（2）醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；

（3）一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。

2019年01月15日的“國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作 ”中指導(dǎo)原則附錄第47條為“醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”。該指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。經(jīng)查，醫(yī)藥口罩歸屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)），因此必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證方可銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

（一） 醫(yī)用口罩生產(chǎn)原料及分類(lèi)

常見(jiàn)的醫(yī)用口罩主要由三層無(wú)紡布組成，內(nèi)層是普通無(wú)紡布，外層是做了防水處理的無(wú)紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體，中間一層是主體過(guò)濾材料，常用聚丙烯熔噴布材料?？谡稚a(chǎn)用到的其他材料還包括，金屬（用于鼻夾）、彈性材料（用于口罩帶）等。

醫(yī)用口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

（二） 醫(yī)用口罩的檢測(cè)要求

（1）醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

（2）出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀(guān)、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

（3）型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。

以下部分（第三部分、第四部分）僅對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩相關(guān)內(nèi)容(執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》)作一闡述。

口罩成型→壓合→切邊→呼吸閥焊接→耳帶點(diǎn)焊→鼻梁條線(xiàn)貼合→呼吸閥沖孔→包裝→滅菌→解析（EO滅菌）→成品

全自動(dòng)化機(jī)器相對(duì)來(lái)說(shuō)省時(shí)高效，原材料掛于料架上，機(jī)臺(tái)自動(dòng)送料，由1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。

（一）醫(yī)藥防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)境

醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，包裝上有滅菌或者無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌，按要求執(zhí)行YY 0033-2000  《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。

附錄B無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南中明確：B4（B3規(guī)定以外的）無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠(chǎng)的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300 000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。參照附錄B，醫(yī)藥防護(hù)口罩生產(chǎn)一般在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)。

（二）醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備

1.口罩生產(chǎn)設(shè)備

醫(yī)用防護(hù)口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)設(shè)備。

半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線(xiàn)貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥）；全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等，費(fèi)用較高但省時(shí)高效。

2.滅菌設(shè)備

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設(shè)備。

環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠(chǎng)上市。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間約為14天，可確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。 

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

以上從口罩分類(lèi)、醫(yī)藥口罩管理辦法及生產(chǎn)技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設(shè)備四方面對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)相關(guān)問(wèn)題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。