產(chǎn)品注冊和備案
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產(chǎn)品注冊和備案
注冊證延續(xù)、變更、補辦、注銷
發(fā)布時間：2018-10-23 10:36:00
第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)
受理條件
申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。 （四）申請資料符合要求。
申請材料
1 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表
2 證明性文件
3 關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
4 根據(jù)情況選擇
5 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
6 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
7 產(chǎn)品檢驗報告
8 符合性聲明
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(結(jié)構(gòu)及組成變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(適用范圍變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(注冊證中“其他內(nèi)容”變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(型號、規(guī)格變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(產(chǎn)品技術(shù)要求變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(產(chǎn)品名稱變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更（非文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(生產(chǎn)地址變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(生產(chǎn)地址變更（非文字性變更）)
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內(nèi)。 2. 醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生未發(fā)生變更，說明書內(nèi)容發(fā)生變更。
申請材料
1 醫(yī)療器械說明書變更申請表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明
4 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書
5 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
6所提交資料真實性的自我保證聲明
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)
受理條件
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。 2. 申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。
申請材料
1 醫(yī)療器械注冊證補辦申請表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊證書復印件
4 所提交資料真實性的自我保證聲明
醫(yī)療器械注冊證糾錯
受理條件
申請人在領到省局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證書（含變更文件、附件）30 日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求：
（一）注冊證書打印錯誤； （二）注冊證書編號錯誤； （三）文字性錯漏； （四）審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。 申請人提出申請，由該企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員具體辦理。
申請材料
1 醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件
2 資質(zhì)證明文件
3醫(yī)療器械注冊證書糾錯申請表
醫(yī)療器械注冊證注銷
受理條件
申請醫(yī)療器械注冊證書注銷應符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內(nèi)。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 （三）申請資料符合要求。
申請材料
1 醫(yī)療器械注冊證自行注銷申請表
2 生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊證書
4 該企業(yè)負責人身份證復印件（企業(yè)負責人辦理時）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權(quán)書及該辦理人員身份證復印件（非企業(yè)負責人辦理時）
受理條件
申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。 （四）申請資料符合要求。
申請材料
1 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表
2 證明性文件
3 關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
4 根據(jù)情況選擇
5 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
6 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
7 產(chǎn)品檢驗報告
8 符合性聲明
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(結(jié)構(gòu)及組成變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(適用范圍變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(注冊證中“其他內(nèi)容”變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(型號、規(guī)格變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(產(chǎn)品技術(shù)要求變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(產(chǎn)品名稱變更)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更（非文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(生產(chǎn)地址變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更(生產(chǎn)地址變更（非文字性變更）)
醫(yī)療器械說明書變更審查
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內(nèi)。 2. 醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生未發(fā)生變更，說明書內(nèi)容發(fā)生變更。
申請材料
1 醫(yī)療器械說明書變更申請表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明
4 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書
5 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
6所提交資料真實性的自我保證聲明
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)
受理條件
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。 2. 申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。
申請材料
1 醫(yī)療器械注冊證補辦申請表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊證書復印件
4 所提交資料真實性的自我保證聲明
醫(yī)療器械注冊證糾錯
受理條件
申請人在領到省局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證書（含變更文件、附件）30 日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求：
（一）注冊證書打印錯誤； （二）注冊證書編號錯誤； （三）文字性錯漏； （四）審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。 申請人提出申請，由該企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員具體辦理。
申請材料
1 醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件
2 資質(zhì)證明文件
3醫(yī)療器械注冊證書糾錯申請表
醫(yī)療器械注冊證注銷
受理條件
申請醫(yī)療器械注冊證書注銷應符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內(nèi)。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 （三）申請資料符合要求。
申請材料
1 醫(yī)療器械注冊證自行注銷申請表
2 生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊證書
4 該企業(yè)負責人身份證復印件（企業(yè)負責人辦理時）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權(quán)書及該辦理人員身份證復印件（非企業(yè)負責人辦理時）
5企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔法律責任的承諾。