（1）具有申請醫(yī)療器械注冊證首次核發(fā)受理通知書
（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； （7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
申請材料
1 減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請
2 注冊申請人基本情況表
3 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
4 注冊申請人組織機構(gòu)圖
5 如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面圖）復印件
6 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備;如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄
7 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備;如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄
8 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
9 擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）
部分注冊申報資料的復印件∶（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）∶研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二）體外斷試劑∶主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）
11 注冊受理憑證
12 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律貴任的承諾
13 相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體核查結(jié)果
14 相同生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械注冊證
15 樣品真實性保證聲明