受理條件

符合以下全部條件的，可以提出申請： 

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； 

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

辦理流程

1收件  時限：5個工作日 

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請；

3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。

4.不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；

5.能當(dāng)場判斷申請材料需要補正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。

（1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。）

2受理  時限：0個工作日 

1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；

3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

（1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。）

3審查  時限：10個工作日 

提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

（1.該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。）

4決定  時限：5個工作日 

1.申請符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準予行政許可。 

2.申請不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準予行政許可。

復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。

5制證  時限：8個工作日 

準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

6送達  時限：2個工作日 

1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書》 

2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

申請材料

1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司） 

3 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷

4 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，標明功能間及人物流走向

5 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件

6      生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單

8 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

9 產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的申報、人員及工藝參數(shù)控制的說明

10 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)委托書》

11 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，申請檢查確認書

12 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求